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生物制剂注册为观察性研究提供长期安全有效性数据，证实疾病控制可降低心血管事件和死亡率，肿瘤坏死因子抑制剂未增加肿瘤风险，但存在胃肠道穿孔等特异风险。
安雅·斯特兰格菲尔德（Anja Strangfeld）| 安吉拉·津克（Angela Zink）
安雅·斯特兰格菲尔德（Anja Strangfeld）医学博士是柏林夏里特大学医学院（Charité University Medicine Berlin）的流行病学教授，同时担任德国柏林风湿病学研究中心（German Rheumatology Research Center）流行病学与卫生服务研究部门的负责人。她负责管理德国生物制剂登记系统RABBIT以及其他疾病登记项目。她的研究领域包括新型治疗手段的安全性与有效性、健康结局研究以及这些治疗在弱势群体中的安全性。利益冲突方面：斯特兰格菲尔德博士曾从AbbVie、AlfaSigma、Amgen、BMS、Celltrion、Galapagos、Janssen、MSD、Pfizer和UCB等公司获得演讲费用。她还通过其所在机构获得了15家制药公司联合提供的资金支持，用于RABBIT登记项目的开展，在研究设计、数据分析和结果发布方面享有完全的学术自由。
摘要
欧洲的生物制剂登记系统属于新一代观察性研究，能够提供关于新型疗法长期安全性和有效性的可靠现实世界数据。目前的安全性研究结果令人欣慰：尽管所有新型疗法由于具有强效的免疫抑制作用而存在较高的严重感染风险，但通过有效控制疾病活动并逐步减少糖皮质激素的使用，这一风险可以得到缓解。联合登记数据分析表明，肿瘤坏死因子抑制剂并不会增加实体恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病的风险。这些新型疗法对疾病活动的严格控制具有预防心肌梗死、中风和全因死亡的作用。总体而言，未受控制的疾病活动所带来的风险远大于新型疗法本身。已确定特定药物可能导致的并发症包括下消化道穿孔、间质性肺病和皮肤癌。
部分内容摘录
背景
风湿病学在纵向观察性研究方面有着悠久的传统。这一传统为21世纪初首批生物制剂类改变病情的抗风湿药物（bDMARDs）获批后，学术界主导的生物制剂登记系统的建立奠定了重要基础。如今，这些登记系统所提供的数据为临床决策提供了重要参考。
虽然随机临床试验（RCTs）侧重于短期疗效和安全性，但登记系统
创新治疗的安全性
建立所有生物制剂登记系统的根本原因在于，人们对新获批的肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的长期安全性存在初始不确定性，以及这些药物可能增加罕见但严重的不良事件的风险。这些风险可能仅出现在具有特定合并症或同时使用其他药物的患者亚群中，或者需要经过数年的治疗才能显现出来。无论如何，在初步研究阶段都无法完全排除这些潜在风险。
展望与未来方向
欧洲的生物制剂登记系统属于新一代药物流行病学队列研究，极大地促进了我们对新型疗法在现实世界中安全性和有效性的理解。我们现在能够更好地预测那些因年龄、合并症、妊娠或严重功能障碍而无法参加随机临床试验的患者的治疗效果。
一个普遍发现是，这些新型疗法会增加严重感染的风险
