生物活性玻璃基牙膏在儿童早期龋齿预防中的有效性：一项随机对照试验

《International Dental Journal》：Effectiveness of Bioactive Glass-Based Toothpaste for Early Childhood Caries Prevention: A Randomized Controlled Trial

氟牙膏与生物活性玻璃牙膏在幼儿龋齿预防中的效果比较

　　本研究探讨了一种不含氟的生物活性玻璃（BAG）牙膏与含氟牙膏在预防早期儿童龋齿（ECC）方面的效果。研究的背景是，尽管全球范围内儿童口腔健康状况有所改善，但ECC仍然是影响全球儿童最普遍的慢性口腔疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）的诊断标准，约有43%的儿童受到这一疾病的影响。在中国，情况更为严峻，第四次全国口腔健康调查（2017年）显示，3至5岁儿童的龋齿患病率分别为50.8%、63.6%和71.9%，而修复率仅为1.2%至1.7%。这表明，针对学龄前儿童的龋齿预防措施仍然存在明显不足。

传统上，氟化物治疗被认为是预防ECC的有效手段，许多国际指南推荐使用至少1000 ppm的氟化物牙膏。然而，氟化物的使用也伴随着一定的风险，例如氟摄入过量可能导致氟斑牙（dental fluorosis），特别是在氟化物摄入量较高的地区。此外，学龄前儿童由于无法有效吐出牙膏，容易误吞过量氟化物，从而引发急性中毒的风险。因此，寻找更安全且有效的替代方案成为当务之急。

生物活性玻璃作为一种潜在的替代品，其主要成分包括二氧化硅（SiO?）、氧化钠（Na?O）、氧化钙（CaO）和五氧化二磷（P?O?）。在潮湿环境中，BAG能够释放钙和磷离子，促进羟基磷灰石的形成，同时维持较高的pH值，从而抑制致龋菌的活性。实验室研究表明，BAG在人工牙釉质和牙本质龋损修复方面具有一定的潜力，尤其是在提高牙体硬度和促进表面矿化方面。然而，关于其在临床预防龋齿方面的效果，现有研究结果并不一致，大多数临床试验集中在治疗已有白斑龋齿，而非预防新龋齿的发生。

本研究是一项双盲、多中心、随机对照试验，旨在评估含7.5%（w/w）BAG的无氟牙膏与含800 ppm氟化物的牙膏在预防ECC方面的效果。研究共纳入1063名3至4岁的儿童，他们来自湖北省的12所幼儿园。这些儿童被随机分配到测试组（使用无氟BAG牙膏）或对照组（使用含氟牙膏）。研究的主要终点包括27个月随访期间龋齿的增加和发生率，次要终点则包括12个月随访时的龋齿情况。此外，研究还关注了安全性和不良反应。

研究结果显示，尽管两种牙膏在使用过程中均未出现任何不良事件，但它们在预防龋齿方面的效果有限。在27个月随访期间，测试组和对照组的龋齿增加率分别为2.36和2.18，差异并不显著（P > 0.05）。同样，测试组和对照组的龋齿发生率分别为28.3%和24.1%，也没有显著差异。这一结果表明，两种牙膏在预防学龄前儿童龋齿方面效果相似，但整体效果仍不理想，平均龋齿指数（dmft）增加了超过2.0，说明现有的预防措施可能不足以应对这一高发疾病。

从研究设计来看，试验采用了严格的双盲方法，以确保结果的客观性。所有牙膏被重新包装为外观相同的白色管装产品，仅以编号区分。研究人员、家长和教育者均未知晓分配情况，从而减少了主观偏倚的可能性。此外，试验还采用了标准化的临床检查方法，确保数据的一致性和可靠性。两名经过校准的牙医负责所有临床检查，并使用WHO的口腔健康调查标准进行诊断。检查过程中使用了可重复使用的牙科镜子和社区牙周指数（CPI）探针，以确保检查的准确性。为了验证检查者之间的可靠性，每天都会随机选择10%的儿童进行重复检查，平均Kappa值超过0.90，表明检查结果高度一致。

试验还强调了监督刷牙程序的重要性。所有儿童在幼儿园由教师监督进行早晚刷牙，每天刷牙一次，每次刷牙时间为2分钟。刷牙过程中使用标准的豌豆大小的牙膏量，确保所有儿童的使用条件一致。家长也被要求在睡前监督刷牙，并记录刷牙情况。这种双重监督机制有助于提高刷牙的依从性，减少因操作不当导致的龋齿风险。

在统计分析方面，研究采用了混合效应模型（MMRM）来处理重复测量数据，同时使用独立样本t检验和卡方检验对连续变量和分类变量进行比较。研究结果表明，两种牙膏在预防龋齿方面没有显著差异，但两者都未能有效阻止龋齿的发生和发展。这可能与研究对象的年龄、口腔卫生习惯、饮食结构等多种因素有关。

研究的局限性也值得重视。尽管试验设计严谨，但仍有23.5%的儿童中途退出，这可能影响结果的代表性。此外，研究未收集关于饮食习惯、社会经济状况和家庭口腔卫生行为的数据，这些因素可能对龋齿的发生和发展产生重要影响。因此，未来的研究需要进一步探讨这些潜在的混杂因素，并评估不同浓度和配方的BAG牙膏是否能够提高预防效果。

从公共卫生角度来看，本研究的结果表明，目前的预防措施可能不足以有效控制ECC的高发趋势。特别是在中国，由于不同地区的饮用水氟化物浓度差异较大，制定统一的预防标准面临挑战。因此，寻找更安全、有效的替代方案仍然是一个重要的研究方向。同时，研究也强调了长期临床试验的必要性，以更全面地评估BAG在预防龋齿方面的潜力。

总之，这项研究提供了关于无氟BAG牙膏和含氟牙膏在预防ECC方面效果的初步证据，但结果表明，两种牙膏的效果均有限。因此，未来的预防策略可能需要结合多种措施，包括更频繁的口腔检查、专业牙科护理、饮食管理以及更有效的牙膏配方，以实现更理想的龋齿控制效果。