数字化打印与手工绘制义眼在成人患者中的交叉随机可行性研究(PERSONAL-EYE-S)：卫生经济学发现

《Pilot and Feasibility Studies》：A cross-over, randomised feasibility study of digitally-printed versus hand-painted artificial eyes in adults (PERSONAL-EYE-S): health economic findings

为解决传统手工绘制义眼制作周期长、患者焦虑等问题，研究人员开展了PERSONAL-EYE-S可行性研究，比较数字化打印与手工绘制义眼的卫生经济学数据收集可行性。结果表明EQ-5D-5L问卷完成率高达97-100%，成功收集了医疗服务资源使用和制造成本数据，证明未来开展大规模RCT进行成本效益分析具有可行性，为优化义眼服务提供了重要依据。

　　

眼睛是心灵的窗户，但当人们因疾病或意外失去眼球时，一枚逼真的义眼不仅能恢复面部美观，更能显著影响患者的心理健康和生活质量。在英国，约有6万人需要佩戴义眼，每年新增约1.15万枚需求。传统的手工绘制义眼虽然能够实现较好的颜色匹配，但其制作过程漫长，通常需要6-10周时间，且可能需要多次返工修改，这无疑给本已承受心理压力的患者增加了额外负担。

面对这一临床需求，利兹义眼服务(LAES)开发了一种创新的数字化打印义眼制造技术，有望在两周内制作出更逼真的义眼。但这一新技术是否真的优于传统方法？能否在英国国家医疗服务体系(NHS)中实现成本效益？这些问题的答案需要通过严谨的临床试验来回答。

为此，研究团队在《Pilot and Feasibility Studies》杂志上发表了PERSONAL-EYE-S研究结果，这是一项交叉随机可行性研究，旨在评估未来开展大规模随机对照试验(RCT)比较两种义眼效果和成本效益的可行性。该研究特别关注了卫生经济学数据的收集情况，为未来全面经济评价奠定了基础。

研究人员采用了几个关键技术方法：采用交叉随机设计，35名参与者被随机分配先接受数字化打印义眼或手工绘制义眼，每种佩戴两周；使用标准化问卷EQ-5D-5L评估健康相关生活质量；通过定制化的诊所记录手册详细记录制造过程中的时间成本和人员投入；设计资源使用问卷收集参与者的医疗服务利用情况。

健康相关生活质量(EQ-5D-5L)数据收集可行性

研究结果显示，EQ-5D-5L问卷的完成率非常理想。在基线时，35名参与者中有34人(97%)完整填写了问卷，仅1人(3%)部分完成。在两个随访时间点，完成率均保持在97-100%的高水平。这一结果表明，在未来的大规模试验中，使用EQ-5D-5L作为主要生活质量结局指标是可行的，能够提供可靠的数据支持成本效益分析。

资源使用数据收集情况

与EQ-5D-5L相比，资源使用问卷的完成情况略显不足。基线时，仅有54%的参与者提供了完整回答，40%为部分回答，6%缺失或无效。随访期的完成率相似。进一步分析发现，某些具体项目如验光师和斜视医师门诊的使用率为零，表明这些项目可能无需包含在未来的问卷中。而全科医生(GP)门诊、眼科门诊和国立义眼服务(NAES)门诊等项目的使用频率较高，应予以保留。

制造成本数据收集

诊所记录手册的完成情况良好，缺失数据较少。分析显示，数字化打印义眼的平均制造时间为294.3分钟(SD 69.9)，而手工绘制义眼为354.6分钟(SD 34.1)，数字化技术节省了约60分钟。然而，数字化打印义眼需要更多的重制预约(9次 vs 0次)，这部分抵消了时间优势。综合考虑制造时间和重制成本，数字化打印义眼服务的估计成本为404英镑(SD 135.43)，略高于手工绘制义眼的347英镑(SD 33.30)。

服务质量指标

两种义眼服务从装配到最终评估的时间间隔相似：手工绘制组平均60.2天(SD 43.1)，数字化打印组56.4天(SD 38.4)。参与者报告平均每16.6个月(SD 18.4)会前往修复师处进行清洁和抛光服务。研究还发现，将某些诊所访问合并进行可以减少参与者负担和工作人员时间，这一发现对优化未来试验设计具有参考价值。

讨论与意义

PERSONAL-EYE-S研究证实了在未来大规模RCT中开展完整经济评价的可行性。标准化测量工具如EQ-5D-5L和临床医生完成的数据收集表表现良好，适合在正式试验中继续使用。然而，资源使用问卷需要进一步优化，以提高数据完整性和准确性。

值得注意的是，虽然数字化打印技术缩短了单枚义眼的制造时间，但由于需要更多的重制预约，其总体成本反而略高于传统方法。这一发现提示，在评估新技术时，需要全面考虑所有相关成本因素，而非仅仅关注表面上的时间节省。

研究团队建议，未来的经济分析应考虑采用建模方法而非仅依赖试验内分析，以更全面地评估义眼服务的长期成本效益。同时，某些制造环节的时间数据收集可能可以通过抽样而非全员记录来简化，从而提高数据收集效率。

该研究的局限性在于样本量较小(35人)，所有结论都应谨慎解读。然而，作为一项可行性研究，其主要目的是评估试验设计的可行性和数据收集方法的适当性，为更大规模的正式试验提供设计依据。

这项研究的意义在于为义眼服务领域提供了首个较为系统的经济评价框架，证明了在未来大规模试验中比较两种义眼技术成本效益的可行性。研究结果将帮助医疗决策者更好地理解新技术引入可能带来的临床和经济学影响，最终为患者提供既高质量又成本效益最优的义眼服务选择。随着数字化制造技术在医疗领域的不断推广，此类研究为类似医疗设备的评估提供了可借鉴的方法学框架。