使用两种版本的Papilloplex高风险HPV检测方法进行HPV检测的可重复性研究

《Journal of Medical Virology》：Reproducibility of HPV Testing With Two Versions of the Papilloplex High-Risk HPV Assay

验证HPV检测的重复性及版本间一致性，采用550份宫颈样本评估Papilloplex HR-HPV版本1的实验室间和内部重复性，结果满足国际标准（97.5%和93.5%置信区间，Kappa 0.94和0.85），与版本6及三种PCR分析方法的检测结果高度一致。

　　

摘要

用于宫颈癌筛查的HPV检测方法的验证需要证明其临床准确性不低于现有方法，并具有足够的好重复性。Papilloplex HR-HPV检测方法[版本1]（Genefirst，英国）目前仅通过了临床准确性的验证。本研究旨在评估其重复性，以完成其全面的验证过程。我们使用了550份从比利时宫颈癌筛查项目参与者中收集的冷冻保存的宫颈细胞样本，来评估Papilloplex HR-HPV[版本1]的实验室内部和实验室之间的重复性。该检测方法采用多重探针扩增技术，能够分别识别14种高风险HPV（hrHPV）类型。我们评估了其重复性是否满足验证标准：95%置信区间下限≥87%以及κ值≥0.50。随后，我们比较了版本1与新版本6之间的检测结果一致性，以及三种PCR曲线解析方法之间的结果一致性。结果显示，Papilloplex HR-HPV版本1在实验室内部重复性方面表现出色（97.5%，置信区间：95.8%–98.7%，κ值=0.94）；在实验室之间重复性方面也表现出色（93.5%，置信区间：91.0%–95.4%，κ值=0.85）。一致性分析表明，两个版本之间的检测结果以及三种PCR曲线解析方法之间的结果均具有极好的一致性。因此，Papilloplex HR-HPV版本1已成功通过了国际验证标准。虽然Papilloplex HR-HPV版本6与版本1的一致性良好，但仍需进一步进行临床验证。

利益冲突

作者声明不存在个人利益冲突。本研究是VALGENT项目（HPV基因分型检测方法验证项目）的延续，属于验证新型HPV检测方法的一部分[8]。VALGENT是一个由独立研究人员发起的研究项目，制造商可以在此项目中让自己的HPV检测方法接受评估，但需提供所需的设备、试剂盒，并承担实验室工作和统计分析的费用。制造商无权影响研究论文的发表。JLP所在的机构获得了Fujirebio、Primadiag、Genefirst、Sansure和Atila BioSystems提供的资金、免费试剂和耗材。D.v.d.B.和Y.T.受雇于AML（比利时安特卫普），该机构是国家的HPV参考中心之一，主要从事常规宫颈细胞学检查和HPV检测工作。