多巴胺的强制降解研究，以及通过制备型高效液相色谱（Preparative HPLC）、液相色谱-质谱联用（LC–MS/MS）技术分离、鉴定和表征潜在的降解杂质。还开发并验证了一种用于评估稳定性的超高效液相色谱（UPLC）方法

《Biomedical Chromatography》：Forced Degradation Studies of Dobutamine and Isolation, Identification, and Characterization of Potential Degradation Impurity by Preparative HPLC, LC–MS/MS. Development and Validation of Stability Indicative UPLC Method

本研究通过强制降解实验分析多巴酚丁胺（DB）的降解行为，利用LCMS/MS和HRMS鉴定主要杂质，并建立符合ICH指南的LCMS兼容UPLC方法，验证其特异性及有效性。

　　

摘要

多巴胺（DB）是一种β1-肾上腺素能激动剂，具有较弱的β2活性和α1选择性活性，在心源性休克的治疗中具有临床应用价值。目前大多数用于分析多巴胺的文献方法（这些方法与液相色谱-质谱联用仪LCMS不兼容）在杂质鉴定方面存在局限性。本研究描述了多巴胺的强制降解实验，通过质谱分析鉴定了降解产物，并确定了主要降解产物的结构；同时开发并验证了一种与LCMS兼容的超高性能液相色谱（UPLC）方法。杂质A（多巴胺）是一种极性较强的杂质，被列入美国药典的多巴胺专论中。在所开发的方法中，无需使用离子对试剂即可成功检测到该杂质。该方法使用Waters Acquity UPLC系统进行操作，色谱柱为Acquity UPLC HSS PFP（2.1 mm × 100 mm，1.8 μm），流动相A为0.05% TFA的水：ACN（95:5 %v/v）混合物，流动相B为0.05% TFA的水：ACN（5:95 %v/v）混合物，并采用梯度洗脱程序。根据ICH指南Q1A（R2），多巴胺在酸性、碱性、中性和氧化条件下进行了降解行为研究。其中一个主要降解产物通过制备型高效液相色谱分离，并通过LCMS/MS和HRMS进行了鉴定。新开发的UPLC方法对降解产物具有较高的选择性，并已根据ICH指南进行了验证。

利益冲突

作者声明不存在利益冲突。