体外物理振动排石联合坦索罗辛在上段输尿管结石ESWL术后的疗效：一项前瞻性随机临床研究

《Scientific Reports》：Efficacy of external physical vibration lithecbole combined with tamsulosin in upper ureteric stones after ESWL: a prospective randomized clinical trial

本研究针对ESWL术后上段输尿管结石残留难题，探讨了EPVL联合坦索罗辛的辅助治疗效果。结果显示该联合方案能显著提高2周(81.1% vs 64.8%)和4周(90.6% vs 75.2%)结石清除率(SFR)，且不增加并发症风险，为优化结石管理提供了安全有效的新策略。

　　

泌尿系结石病是全球范围内的重要健康问题，发病率高达5%-15%，且复发率惊人——约有50%-75%的患者在初次发病后会再次形成结石。自20世纪80年代以来，体外冲击波碎石术(ESWL)因其非侵入性、成本效益高和患者耐受性好等优点，已成为治疗尿路结石的主要方法之一。然而，ESWL的结石清除率(SFR)存在显著差异，范围从23.1%到91.5%不等，这种差异主要与结石大小、解剖位置、成分及肾功能等多种因素有关。

ESWL术后残留的结石碎片仍然是临床面临的主要挑战，因为它们与结石复发、尿路感染以及肾功能逐渐下降密切相关。虽然临床上已采用诸如机械叩击、利尿和倒立(PDI)等辅助技术来改善碎片清除，但其效果往往缺乏一致性和临床效能。体外物理振动排石(EPVL)设备作为一种旨在促进碎片排出的新方法，尤其是在与ESWL联合使用时，已显示出提高SFR的潜力。

与此同时，坦索罗辛作为一种α₁-肾上腺素能受体拮抗剂，通过松弛输尿管平滑肌，降低输尿管阻力，从而促进结石碎片的排出。已有大量研究，包括大规模随机对照试验，表明坦索罗辛与EPVL联合使用在输尿管结石，特别是远端输尿管结石的管理中具有显著的临床益处。然而，对于ESWL术后的上段输尿管结石，这种联合方法的额外益处尚不明确，需要进一步研究。

为此，研究人员开展了一项前瞻性、随机、单中心临床研究，旨在评估EPVL联合坦索罗辛在ESWL术后治疗上段输尿管结石(10-20毫米)患者的疗效和安全性。该研究于2024年1月1日至2024年12月31日期间进行，并在中国临床试验注册中心(ChiCTR2200056402)注册。研究共纳入211名患者，随机分为治疗组(106人，接受ESWL后EPVL联合坦索罗辛)和对照组(105人，仅接受ESWL后坦索罗辛)。主要终点是术后第1、2、4周的SFR，次要终点包括并发症发生率。

研究采用的关键技术方法包括：使用EPVL设备（Friend, Kangbaijia Technology Instrument Co., Ltd, Zhengzhou, China）进行多方向谐波振动治疗，该设备包含一个可倾斜约26°的治疗床和两个振荡器，分别产生水平谐波振荡和轴向脉冲以促进结石松动和移动；所有患者均接受单次ESWL治疗（使用Dornier Medical Systems设备，能量12-14 kV，冲击频率60-90次/分钟，总冲击数2000-2500次）；通过随机分组（1:1比例）确保组间可比性；采用影像学检查（平片、超声或必要时行非增强CT）在术后1、2、4周评估结石清除情况；并使用改良Clavien分级系统对并发症进行分类。

临床结果

研究结果显示，两组患者在基线特征（如年龄、BMI、性别、合并症、结石大小、位置、HU值等）上无显著差异，具有良好的可比性。在结石清除率方面，术后第一周，治疗组和对照组的SFR分别为51.9%和45.4%，差异无统计学意义(P=0.912)。然而，到了第二周，治疗组的SFR显著高于对照组，达到81.1%对比64.8%(P=0.020)。这一优势在第四周继续扩大，治疗组SFR为90.6%，而对照组为75.2%(P=0.011)。治疗组平均接受了6.2次EPVL治疗，平均结石排出时间为20.3±4.7天。

安全性评价

在安全性方面，两组在并发症发生率上无显著差异(P>0.05)。常见的并发症包括肾绞痛（治疗组23.6% vs 对照组32.4%）和血尿（治疗组57.5% vs 对照组62.9%），均属改良Clavien I级，通过保守治疗（如镇痛、补液）即可管理。研究中未报告局部疼痛、发热或更高级别（如III级及以上）的严重并发症。

研究结论与意义

本研究得出结论：对于ESWL术后大小为1.0至2.0厘米的上段输尿管结石，辅助使用EPVL联合坦索罗辛能有效增强残留碎片的清除，显著提高结石清除率，且不增加不良事件风险。该联合方案作为一种门诊即可进行的非侵入性治疗，避免了住院和全身麻醉的需要，降低了手术风险，提高了患者的便利性，为优化上尿路结石的术后管理提供了一种创新且有效的策略。研究结果支持将这种综合方法作为上段输尿管结石ESWL术后更有效的治疗途径。当然，其普适性仍需通过更大规模、多中心的前瞻性试验进一步验证。该研究为临床医生制定个体化、高效且安全的结石治疗方案提供了重要的循证医学依据。