《European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology》：Oral misoprostol versus vaginal dinoprostone for term labor induction among women requiring oxytocin before 4?cm: A secondary analysis of the STOPOXY trial
编辑推荐：
分娩诱导方法比较：口服米索前列醇与阴道 dinoprostone 在需早期 oxytocin 的孕妇中，两者在分娩率、母婴安全及分娩体验方面无显著差异，但口服组产程时间更长。选择依据患者偏好和临床情境。
Ma?lys Nkobetchou|Camille Le Ray|Aude Girault
法国巴黎市立大学附属Cochin医院、巴黎公共医院系统（Assistance Publique-H?pitaux de Paris）、Port Royal产科病房
摘要
目的
全球范围内，引产手术的使用率正在上升。在法国， dinoprostone阴道栓剂（PGE2）被广泛使用；而自2018年4月口服misoprostol获批以来，其使用频率也有所增加。
本研究旨在比较在宫颈扩张至4厘米之前需要使用催产素的女性中，口服misoprostol与阴道dinoprostone进行引产的效果、安全性以及分娩体验。
研究设计
我们对STOPOXY随机试验进行了二次分析（该试验评估了在活跃分娩过程中停止使用催产素对新生儿发病率的影响）。研究对象包括通过口服misoprostol或阴道dinoprostone进行引产的足月妊娠妇女。主要结局指标是阴道分娩率；次要结局指标包括治疗效果、安全性以及分娩体验（采用Labor Agentry量表进行评估）。我们首先进行了单变量分析，随后采用多层次多变量分析，以中心作为随机效应，并调整了分娩次数、母亲年龄、体重指数（BMI）、妊娠糖尿病和Bishop评分等因素。最后，我们绘制了Kaplan-Meier生存曲线，展示了两组的分娩时间。
结果
在581名患者中，311人使用dinoprostone进行引产，270人使用口服misoprostol进行引产。单变量和多变量分析均显示，两组在阴道分娩率方面无显著差异（aOR = 1.03，95%置信区间[0.55–1.96]）。口服misoprostol组的分娩时间显著更长（P < 0.01，对数秩检验）。在母亲或新生儿的安全部件以及分娩体验方面，两组之间也未观察到显著差异。
结论
对于在引产过程中需要早期使用催产素的女性而言，口服misoprostol与阴道dinoprostone在效果、安全性和分娩体验方面具有可比性，因此选择方法可依据患者的个人偏好和临床情况来决定。
引言
发达国家中引产手术的使用率正在上升[[1], [2], [3]]。在法国，引产率从2016年的22%上升至2021年的25% [2,4]。欧洲各国引产率差异较大，范围在7%至33%之间 [5]。在美国，引产率约为29% [6]。
对于宫颈条件不佳的情况，可以通过机械方法或药物方法来促进宫颈成熟。2015年的一项法国研究（涉及3,042名妇女）表明，57.3%的病例通过前列腺素实现了宫颈成熟：其中阴道dinoprostone阴道栓剂的使用最为普遍（71.6%），其次是dinoprostone凝胶（20.7%）和阴道misoprostol（6.7%）[7]。
2018年4月，法国批准了口服misoprostol片剂用于足月妊娠引产[8]。尽管这种方法被广泛使用，但专门针对其效果和安全性与阴道dinoprostone阴道栓剂进行比较的研究仍然较少 [9,10]。虽然引产方法的效果和安全性至关重要，但分娩体验这一指标在研究中往往被忽视。Dupuis等人在2022年进行的一项前瞻性研究显示，口服misoprostol、阴道dinoprostone阴道栓剂和Foley导尿管在患者满意度方面无显著差异 [11]。然而，该研究仅在一个中心进行，且满意度评估未使用标准化问卷，这限制了研究结果的普遍性。
鉴于全球引产手术使用率的上升，以及现有研究中关于口服misoprostol与阴道dinoprostone阴道栓剂比较的局限性，我们的目标是通过STOPOXY多中心随机对照试验的数据，比较这两种方法在引产效果、安全性和分娩体验方面的差异。
研究人群
研究人群
我们基于STOPOXY试验进行了二次分析。该试验是一项法国多中心、随机、开放标签、对照的优越性研究，旨在评估在活跃分娩过程中停止使用催产素对新生儿发病率的影响[12]。随机化分层考虑了研究中心和参与者的分娩次数。研究对象为年龄≥18岁、妊娠≥37周的孕妇，单胎妊娠，胎儿为头位，且在宫颈扩张至4厘米之前已开始使用催产素，无论分娩起始机制如何。
分析方法
在STOPOXY试验中，共有2,364名妇女被纳入研究，其中1,948人接受了引产。在本研究中，我们纳入了581名患者：270人使用口服misoprostol引产，311人使用阴道dinoprostone引产（见图1）。
所有患者均无剖宫产史，因为这是原试验的排除标准。
两组患者的基线特征（包括母亲和产科相关指标）无显著差异（见表1）。在引产方式方面，两组之间也无差异。
讨论
我们的研究表明，在宫颈扩张至4厘米之前需要使用催产素的女性中，无论是口服misoprostol还是阴道dinoprostone，在分娩方式、母亲和新生儿的安全性以及分娩体验方面均无显著差异，尽管口服misoprostol组在24小时内的阴道分娩率较低。
结论
对于在宫颈成熟后需要早期使用催产素的女性，无论是通过口服misoprostol还是阴道dinoprostone阴道栓剂进行引产，两种方法在效果、安全性和分娩体验方面均具有可比性。因此，选择方法应基于患者的个人偏好和临床情况。
作者贡献声明
Ma?lys Nkobetchou：负责撰写、审稿与编辑、初稿撰写、方法学设计、数据整理及概念框架构建。Camille Le Ray：负责撰写、审稿与编辑、初稿撰写、结果验证、研究监督、方法学设计、数据整理及概念框架构建。Aude Girault：负责撰写、审稿与编辑、初稿撰写、结果验证、研究监督、方法学设计、数据整理及概念框架构建。
资金支持
STOPOXY试验得到了法国卫生部（PHRC，2018年）以及巴黎公共医院系统临床研究与发展部门的资助。本研究未获得其他额外资金支持。
利益冲突声明
作者声明没有已知的可能影响本文研究的财务利益或个人关系。
