高含水量疏水性丙烯酸材料非衍射型景深延长型人工晶状体在日本患者中的双眼视觉功能评估

《Japanese Journal of Ophthalmology》：Binocular visual function of Japanese eyes with nondiffractive extended depth-of-focus intraocular lenses made of high water-content hydrophobic acrylic material

本研究针对白内障术后患者对中远距离视觉质量和脱镜率的临床需求，前瞻性评估了新型非衍射型景深延长型人工晶状体（EDoF IOL）Clareon Vivity（CNAET0）在日本人群中的双眼视觉功能。结果表明该IOL能提供从远距到中距的良好连续视力（logMAR BDCVA达-0.15±0.07），对比敏感度正常且光晕现象发生率低（83.3%患者无 halo 症状），为高含水量材料EDoF IOL的临床应用提供了亚洲人群数据支持。

　　

随着人口老龄化进程加速，白内障已成为全球首位致盲性眼病。现代白内障手术不仅要求移除混浊的晶状体，更致力于通过植入多功能人工晶状体（IOL）实现视觉质量的全面提升。在众多老视矫正型IOL中，景深延长型人工晶状体（EDoF IOL）因其在远中距离提供的连续视程和较低的光学干扰而备受关注。然而，传统衍射型EDoF IOL（如Johnson & Johnson的Symfony）虽能有效扩展景深，但其阶梯状衍射结构可能导致星光、眩光等光晕现象（photic phenomena），影响部分患者的夜间视觉质量。

为平衡视觉范围与视觉质量，Alcon公司开发了采用波前重塑技术的非衍射型EDoF IOL AcrySof Vivity。其通过前表面2.2毫米光学区内的微抬高原状结构（slightly elevated plateau）和后表面曲率调整，在不产生分光的前提下延长焦点深度。2023年，基于新型高含水量疏水性丙烯酸材料Clareon平台的同款IOL（CNAET0）在日本上市。与AcrySof材料相比，Clareon材料通过引入羟乙基甲基丙烯酸酯（HEMA）替代部分苯乙基甲基丙烯酸酯，在35°C时含水量达1.5%，玻璃化转变温度降至9.1°C，理论上具有更低的晶莹亮闪烁（glistenings）风险。虽然Clareon单焦和三焦IOL已证实与AcrySof材料等效，但Clareon Vivity在临床中的实际表现尚未有报道。为此，日本研究团队开展了首项针对该IOL在日本人群中双眼视觉功能的前瞻性多中心研究，成果发表于《Japanese Journal of Ophthalmology》。

本研究采用多中心前瞻性观察设计，由三家医疗中心（Zengyo Suzuki眼科诊所、横滨Sky眼科诊所、东京齿科大学水道桥医院）共同完成。主要技术方法包括：1）纳入24例（48眼）角膜散光≤0.75D的双侧白内障患者，均植入CNAET0 IOL；2）术后3个月使用Landolt环视力表在85-110 cd/m²照度下测量5米（远距）、66厘米（中距）、40厘米（近距）的双眼裸眼视力（BUCVA）和双眼矫正视力（BDCVA）；3）采用CSV-1000设备测量光环境下双眼对比敏感度；4）绘制-3.0D至+1.5D范围的双眼离焦曲线；5）通过问卷调查评估脱镜需求和光晕现象严重程度。

术后视觉 acuity 结果

所有患者单眼矫正远距视力（DCVA）均达到0.0 logMAR或更好（均值-0.13±0.08）。尽管目标屈光状态为正视，但术后显性验光等效球镜（MRSE）呈现轻度近视偏移（均值-0.39±0.26D），69%眼落在±0.5D范围内。这种偏移使得BUCVA在中、近距离表现优于BDCVA：在66厘米处BUCVA为0.05±0.10 logMAR，BDCVA为0.08±0.12 logMAR（P=0.011）；在40厘米处分别为0.18±0.14 logMAR和0.22±0.16 logMAR（P=0.0075）。

对比敏感度与离焦曲线

双眼对比敏感度在所有空间频率（3、6、12、18 cpd）均处于60-69岁人群正常范围内。离焦曲线显示，在-1.5D至+0.5D附加范围内视力维持在0.0 logMAR以上，在-2.0D至+1.0D范围内仍保持0.1 logMAR以内的优异表现。

脱镜率与主观症状

所有患者均实现远距和中距完全脱镜，但37.5%（9/24）患者近距阅读时需配戴眼镜。光晕现象发生率显著低于衍射型多焦IOL：70.8%患者无眩光或星光症状，83.3%无光晕或视觉模糊（waxy vision）困扰，且无重度症状报告。

本研究首次证实采用Clareon材料的非衍射型EDoF IOL在日本人群中可提供优异的远中距连续视力，其视觉质量参数（如对比敏感度和离焦曲线）与欧美研究的AcrySof Vivity结果高度一致。值得注意的是，术后屈光状态的整体近视偏移（-1.20D至0.00D）意外增强了中近距裸眼视力，这为未来通过微单视（mini-monovision）策略优化近距视力提供了新思路。研究局限性包括样本量较小（因未获批散光型号）和3个月短期随访，未来需开展长期研究验证材料抗晶莹亮闪烁的优势。综上所述，Clareon Vivity IOL在保障光学安全性的同时，为亚洲白内障患者提供了高质量的老视矫正解决方案。