一种基于新型丙基没食子酸酯的紫杉醇涂层球囊，用于冠状动脉分叉病变的侧支治疗

《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：A Novel Propyl Gallate-Based Paclitaxel-Coated Balloon for the Side Branch Treatment in Coronary Bifurcation Lesions

药物涂层球囊（PCB）是治疗冠状动脉分叉病变（CBL）的有效手段，本研究评估含丙基没食子酸（PG）的新型PCB在CBL侧支治疗中的非劣效性及安全性。多中心随机对照试验纳入236例患者，PG组与对比组（iohexol基PCB）在侧支直径狭窄率（DS）方面无统计学差异（21.3±23.8% vs 21.7±24.3%，p=0.198），调整中心后差异为-0.11%（95%CI-6.84% to 6.62%），满足非劣效性标准（≤7%）。12个月临床随访显示两组疗效安全终点相似。

　　

摘要

背景

药物涂层球囊已成为治疗冠状动脉分叉病变（CBL）的重要方法。

目的

本研究旨在评估一种新型紫杉醇涂层球囊（PCB）的有效性和安全性，该球囊使用丙基没食子酸（PG）作为辅料，用于治疗新发CBL的侧支病变。

方法

在这项多中心、随机、非劣效性试验中，来自17个中心的236名患者被1:1随机分配到基于PG的PCB组或基于碘海醇的PCB组。在主血管植入支架后，使用分配到的PCB对侧支进行扩张。计划在9个月时进行血管造影随访，在12个月时进行临床随访。主要终点是血管造影随访期间侧支的直径狭窄程度（DS）。

结果

PG组的侧支直径狭窄率为21.3?±?23.8%，对照组为21.7?±?24.3%（p?=?0.198）。调整中心因素后，PG组与对照组之间的直径狭窄率差异为?0.11%（95%置信区间：?6.84%至6.62%），符合预先规定的非劣效性边界7%。12个月时的临床结果两组相当。

结论

与基于碘海醇的PCB相比，基于PG的PCB在治疗新发CBL的侧支病变方面表现出非劣效的有效性和安全性。基于PG的PCB可以作为CBL血运重建的治疗选择。

利益冲突

作者声明无利益冲突。