经皮室辅助装置与主动脉内球囊泵在择期高风险经皮冠状动脉介入手术中的安全性和有效性比较

《Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions》：Safety and Efficacy of Percutaneous Ventricular Assist Device vs Intra-Aortic Balloon Pump in Elective High-Risk Percutaneous Coronary Intervention Procedures

高危经皮冠状动脉介入治疗中便携式心室辅助设备与主动脉球囊泵支持的预后比较，基于大样本当代医院数据库分析显示，PVAD组90天死亡率（7.9% vs 11.8%）和主要不良心血管事件（10.3% vs 14.9%）更低，且住院时间更短（4.3 vs 5.7天），放电回家比例更高（82.1% vs 72.5%）。研究强调需进一步随机试验验证。

　　本研究是一项回顾性观察性研究，旨在比较在高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）中使用经皮心室辅助装置（PVAD）与主动脉内球囊反搏（IABP）对患者临床结局的影响。通过分析美国大规模医院行政数据库（Premier Healthcare Database，简称PHD）中2018年1月至2024年4月的患者数据，研究人员识别了2416例接受PVAD支持的HRPCI患者和847例接受IABP支持的HRPCI患者。所有患者均未出现心源性休克或ST段抬高型心肌梗死（STEMI），且仅接受单一机械循环支持（MCS）设备进行治疗。通过使用87项预处理变量进行变量率倾向评分匹配，确保了两组之间的良好平衡。

### 研究背景

在高风险病变、合并症或血流动力学不稳定患者中，使用机械循环支持（MCS）进行HRPCI可以有效缓解血流动力学不稳，使患者能够更充分地进行血管重建。PVAD和IABP是两种常见的MCS设备，其中PVAD（如Impella）在现代临床实践中更为常用。然而，早期的随机对照试验（如PROTECT II）显示，尽管PVAD提供了更好的血流动力学支持并实现了更充分的血管重建，但其在30天内并未显示出显著的不良事件减少，反而与更多的出血和血管并发症相关。此外，该研究还发现，PVAD组在90天时的结局有所改善，但未达到统计学显著性。因此，有必要利用更新的数据库和更完善的临床数据，对PVAD与IABP在HRPCI中的应用进行重新评估。

### 研究方法

本研究的数据来源于PHD，该数据库涵盖了美国约25%的住院患者记录，包括诊断、手术和医院处方药物等信息。PHD的参与医院覆盖了不同地区的医院和医疗系统，尽管排除了联邦资助的医院（如退伍军人事务医院），但仍具有全国代表性，基于床位数量、地理区域、城市/农村分类以及教学医院状态。研究团队通过回顾性队列分析的方法，筛选了2018年1月至2024年4月期间符合纳入和排除标准的患者。纳入标准包括：接受HRPCI并同时使用PVAD或IABP支持；排除标准包括：心源性休克或STEMI入院；在不同日期接受MCS和PCI；需要紧急手术；使用多种MCS设备；以及在入院期间接受冠状动脉旁路移植术（CABG）。

研究中使用了变量率倾向评分匹配方法，以减少混杂因素的影响。匹配变量包括患者的人口学特征、合并症、既往手术、并发症、以及提供者和医院相关的因素。匹配后，两组在所有变量上的标准化均值差异（SMD）均小于0.05，表明匹配效果良好。研究的主要终点为90天的死亡率，次要终点包括主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）、新发心源性休克、急性肾损伤（AKI）、住院期间输血、住院时间、以及出院去向。

### 研究结果

研究结果显示，接受PVAD支持的HRPCI患者在多个临床指标上优于接受IABP支持的患者。首先，PVAD组的90天死亡率显著低于IABP组（7.9% vs 11.8%；P = 0.01）。其次，PVAD组的90天MACCE发生率也显著降低（10.3% vs 14.9%；P < 0.001）。此外，PVAD组在术后新发心源性休克的发生率明显低于IABP组（9.5% vs 23.5%；P < 0.001），且在30天内AKI的发生率也更低（9.9% vs 15.6%；P < 0.001）。在住院时间方面，PVAD组的平均住院时间显著短于IABP组（4.3天 vs 5.7天；P < 0.001），并且更有可能被直接出院回家（82.1% vs 72.5%；P < 0.001）。然而，两组在住院期间输血率（11.3% vs 10.3%；P = 0.43）和血管并发症发生率（2.0% vs 2.1%；P = 0.885）上没有显著差异。

研究还进行了多个敏感性分析，以验证结果的稳健性。例如，调整医院层面的聚类效应后，PVAD组的90天死亡率优势依然存在（比值比，0.64；95%置信区间，0.49-0.84）。此外，排除那些在未使用另一种MCS设备的医院接受治疗的患者后，结果依然一致。在纳入接受CABG的患者后，结果也保持稳定，表明PVAD支持的HRPCI在多种情况下均显示出一定的优势。

### 研究结论

尽管本研究的发现具有一定的临床意义，但其结果仍属于假设性，并需要进一步的随机对照试验进行验证。PVAD在HRPCI中的应用可能有助于改善术后血流动力学状态和临床结局，特别是在非休克患者中。然而，由于研究数据来源于行政数据库，存在一定的固有偏差，如无法准确评估MCS选择和植入的时间及原因，以及存在未测量的混杂因素，因此结果可能仍受到一定限制。此外，研究未调整操作者经验，这可能对患者结局产生重要影响。

### 研究的意义

本研究的重要性在于其采用了更全面的变量匹配方法，并且涵盖了较新的临床实践，因此可能更接近真实世界的数据。研究发现，尽管PVAD与IABP在某些方面（如出血和血管并发症）无显著差异，但PVAD在降低死亡率、MACCE、新发心源性休克和AKI的发生率方面表现出显著优势。这些结果可能为临床决策提供一定的参考，尤其是在选择适合的MCS设备时，可以考虑PVAD作为更优选项。然而，由于研究方法的局限性，其结论仍需通过随机对照试验进行验证。

### 研究的局限性

本研究的主要局限性在于其基于行政数据库，这可能导致某些数据的准确性不足。例如，心源性休克的编码可能存在误差，且无法准确确定MCS设备植入的时间和原因。此外，由于未调整操作者经验，这可能对结果产生影响。然而，研究团队通过调整医院层面的聚类效应，部分抵消了这些因素的影响。研究还发现，PVAD组患者更常接受血管内超声（IVUS）指导，这可能反映了操作者经验的差异，也提示PVAD支持的HRPCI可能与更高质量的介入治疗相关。

### 未来研究方向

鉴于当前研究的局限性，未来的研究应进一步探索PVAD和IABP在HRPCI中的实际应用效果。特别是，需要开展随机对照试验，以更准确地评估这两种设备的优劣。此外，研究应关注操作者经验、医院规模、以及患者个体差异等因素对临床结局的影响。随着技术的不断进步和操作经验的积累，PVAD可能在未来成为HRPCI的首选支持设备。因此，进一步的临床研究和随机试验将有助于明确PVAD在HRPCI中的最佳应用策略。

### 总结

本研究的结果表明，PVAD在HRPCI中可能带来更好的临床结局，尤其是在非休克患者中。尽管存在一定的局限性，但其采用的变量率倾向评分匹配方法和更全面的变量选择，使得研究结果更具代表性。未来的研究应进一步验证这些发现，并探索如何优化PVAD的应用以提高其在HRPCI中的临床价值。同时，应关注如何减少数据偏差，以更准确地评估不同MCS设备的效果。