杂质定性阈值：一项关于新兴行业在卫生监管部门反馈下的经验调查（IQ Survey on Emerging Industry Experience with Health Authority Feedback）

《Organic Preparations and Procedures International》：Impurity Qualification Thresholds: An IQ Survey on Emerging Industry Experience with Health Authority Feedback

药物杂质管理优化策略研究。国际制药联盟成员企业调查显示，早期开发采用非ICH Q3A/B杂质标准可节省资源，后期严格遵循ICH指南，全球监管机构普遍认可合理依据下的高标准。

　　

Jennifer Alleva|Kate Arnot|Elizabeth A. Martin|Alejandra Trejo-Martin|John Nicolette|Mayur S. Mitra|Teresa Wegesser|Kaushik Datta|Sathanandam S. Anand|Joel Bercu

CMC Regulatory Affairs, Gilead Sciences Inc., 福斯特城, 加利福尼亚州 94404, 美国

在药物开发过程中，一个重要的目标是将药物成分和药品中的杂质含量降至最低水平，以最大限度地降低患者风险。诸如ICH Q3A和ICH Q3B等监管指南为非致突变性杂质设定了相应的质量标准阈值，但这些指南主要是针对商业产品制定的。如果在早期临床开发阶段就严格执行这些标准，可能会导致药物开发时间和资源使用的增加。本文介绍了由国际药物开发创新与质量联盟（International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development，简称DruSafe）的成员公司开展的一项调查结果，该调查旨在收集业界在非ICH Q3A/B标准下进行杂质质量控制的经验。调查发现，许多公司在早期开发阶段采用了更高的杂质质量控制标准，并在后续阶段逐步转向更为严格的ICH Q3A/B标准。采用更高标准的理由通常包括基于文献的科学依据、卫生监管机构的指导以及毒理学原则。研究结果表明，只要理由充分，全球主要卫生监管机构通常能够接受在早期开发阶段采用更高杂质控制标准。本文探讨了这些发现对杂质管理策略的影响，以及协调各国杂质质量控制监管方法的潜力。