6%羟乙基淀粉在重大手术患者中的安全性和有效性：随机对照PHOENICS试验

《European Journal of Anaesthesiology》：Safety and efficacy of 6% hydroxyethyl starch in patients undergoing major surgery: The randomised controlled PHOENICS trial

本研究评估手术期使用羟乙基淀粉（HES）与晶体液在急性肾损伤和术后90天严重并发症/死亡率方面的非劣效性。多中心随机双盲试验纳入1985例ASA II-III级患者，结果显示HES组肾小球滤过率下降幅度（-3.4±17.7）与晶体液组（-1.0±17.1）无统计学差异（P<0.001），且两组复合终点发生率（35%）及1年死亡率（8.6% vs 10.1%）均无显著差异。证实按说明书使用HES在短期肾保护和降低严重术后并发症方面与晶体液相当，安全性良好。

　　

摘要 通俗语言总结

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背景

羟乙基淀粉（HES）常用于大型手术期间维持血管容量。然而，长期高剂量使用HES会对感染患者造成肾脏损伤，而针对当前外科患者使用HES产品的荟萃分析并未发现此类效应。

研究目的

本研究旨在探讨围手术期使用HES在急性肾损伤方面是否不逊于晶体液。次要结局指标是HES是否不会加重肾脏损伤，以及是否不会增加术后90天内的主要并发症和死亡率的复合终点事件的发生率。

研究设计

这是一项随机双盲试验，研究对象为预计失血量至少为500毫升的择期腹部手术患者。

研究地点

试验在10个欧洲国家的53个研究站点进行。

患者

共有1985名患者（HES组977人，仅使用晶体液组981人），年龄在40至85岁之间，ASA评分为II-III级。

干预措施

患者接受6% HES（130/0.4）或晶体液溶液治疗。剂量根据平均动脉压和/或常规血流动力学指标进行调整。

主要结局指标

术后前三天内，基于胱氨酸C计算的eGFR从术前值的变化情况。关键次要结局指标是术后90天内的死亡率和主要并发症的复合终点。

结果

HES组患者的eGFR从基线到最低值的平均变化为-3.4 ± 17.7 ml·min?1·m?2，仅使用晶体液组为-1.0 ± 17.1 ml·min?1·m?2（P < 0.001，表明HES不逊于晶体液）。两组中关键次要结局事件的发生率分别为35%。在包括90天肾功能在内的所有安全指标方面均未观察到临床显著差异。截至1年随访结束时，两组患者的任何原因导致的死亡率差异均无显著差异（HES组为8.6%，晶体液组为10.1%）。

结论

围手术期使用HES在短期肾功能或术后90天内的死亡率和主要并发症复合终点方面不逊于晶体液。PHOENICS研究提供了有力证据，证明围手术期按标签说明使用HES是可耐受的。

试验注册与资助

EudraCT编号：2016-002162-30，clinicaltrials.gov ID：NCT03278548。

通俗语言总结 本研究比较了羟乙基淀粉（HES）与晶体液在腹部手术期间维持血管容量方面的效果，重点关注肾脏健康和主要并发症。研究在欧罗巴的53个站点进行，1985名40至85岁的患者被随机分配接受HES或晶体液治疗。结果显示，在急性肾损伤以及术后90天内的死亡率和主要并发症复合终点方面，HES不逊于晶体液。两组患者的死亡率和并发症发生率相似，且在安全性方面未观察到临床显著差异。该研究支持HES在手术中的耐受性良好，证明其在短期肾功能和主要并发症方面不逊于晶体液。

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