基于FOCUS-PDCA程序的口腔手机质量管理实践研究

《BMC Oral Health》：Practice of quality management for dental handpiece processing based on FOCUS-PDCA programme

本研究针对口腔手机处理质量不合格率高、机械故障频发等问题，通过应用FOCUS-PDCA程序优化处理流程。结果显示该程序显著提高了清洗(x2=58.955,P<0.01)、包装(x2=27.835,P<0.01)和灭菌(x2=89.584,P<0.01)合格率，机械故障率降低5-8倍，医护人员满意度从65.13分提升至88.80分(t=13.479,P<0.01)，为医疗器械再处理质量管理提供了新范式。

　　

在口腔诊疗领域，高速旋转的口腔手机(Dental Handpiece, DHP)如同牙医的"第三只手"，其内部复杂的管路结构却成为微生物藏匿的温床。由于不能常规拆卸，这些精密器械的清洗、消毒和灭菌面临巨大挑战，不合格的处理质量不仅影响器械使用寿命，更可能成为医源性感染的潜在风险源。

面对这一难题，上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究团队创新性地将FOCUS-PDCA这一质量管理工具引入口腔手机处理流程。这项发表于《BMC Oral Health》的前瞻性研究，通过系统化的质量改进方法，为医疗器械再处理领域树立了新标杆。

研究团队采用前瞻性观察设计，以2021年7-12月常规处理的2893支口腔手机作为对照组，2022年1-6月应用FOCUS-PDCA程序处理的3032支作为干预组。样本量通过两样本率比较公式计算，确保在α=0.05水平、检验效能80%条件下检测出处理质量的显著差异。

关键技术方法包括：建立持续质量改进(Continuous Quality Improvement, CQI)项目团队，运用鱼骨图进行根因分析，制定标准化处理流程（压力水枪预冲洗、自动注油、纸塑包装灭菌分隔架等），并通过双人独立评估确保质量评价的可靠性。

结果

口腔手机处理质量比较

FOCUS-PDCA程序组在清洗合格率(98.22% vs 94.50%)、包装合格率(98.88% vs 96.92%)和灭菌合格率(98.58% vs 93.95%)方面均显著优于常规处理组(P<0.01)。

工作人员处理流程掌握程度比较

干预组工作人员理论成绩(96.10±1.37分 vs 81.50±2.36分)和操作成绩(96.30±1.34分 vs 83.80±2.20分)均显著提高(P<0.01)，表明标准化培训有效提升了业务能力。

机械故障发生情况比较

FOCUS-PDCA程序显著降低了轴承故障发生率(0.066% vs 0.346%)和卡紧轴故障发生率(0.033% vs 0.276%)(P<0.05)。

临床满意度比较

干预组满意度评分(88.80±5.88分)显著高于对照组(65.13±7.60分)(P<0.01)，反映临床医护人员对处理质量的认可。

研究通过九步法系统解决了口腔手机处理中的关键问题：FOCUS阶段（查找-组织-澄清-理解-选择）全面分析了影响处理质量的因素，

PDCA阶段（计划-实施-检查-处理）则通过标准化操作流程（如预干燥、自动注油、垂直放置灭菌）有效消除了质量隐患。

该研究的创新之处在于首次将FOCUS-PDCA程序系统应用于口腔手机处理场景，通过设备更新、流程优化和人员培训三位一体的改进策略，实现了从"经验管理"到"科学管理"的转变。特别是预干燥步骤的添加和自动注油设备的应用，从根本上解决了因润滑不当导致的机械故障问题。

尽管存在单中心研究的局限性，但这项研究为医疗器械再处理质量管理提供了可复制的模板。未来研究方向包括多中心验证、长期效果评估以及与其他质量管理工具的整合应用。该实践表明，系统化的质量改进程序能够显著提升医疗设备管理效能，最终保障患者安全和医疗质量。