综述：品牌抗癫痫药物与仿制药的使用：综述

《Current Treatment Options in Neurology》：The Use of Brand-Name versus Generic Anti-Seizure Medications: a Review

抗癫痫药物（ASM）品牌与通用剂型的生物等效性及临床替换问题。FDA标准虽被美国癫痫学会认可，但部分研究和案例表明患者换药后可能出现癫痫发作加重。建议采用医患共享决策模式并签署知情同意书以确保安全。

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摘要

综述目的

抗癫痫药物的仿制药与品牌药之间的比较是一个具有重大临床意义的课题。虽然仿制抗癫痫药物（generic ASMs）通常比品牌药便宜很多，但不同制剂之间的任何显著药代动力学差异都可能导致癫痫发作频率的恶化，甚至危及生命，并引发其他不良反应。在美国，药品的生物等效性标准由食品药品监督管理局（FDA）制定，但有人担心这些标准对于抗癫痫药物来说可能不够严格。本文总结了关于抗癫痫药物从品牌药替换为仿制药的相关文献。

最新研究结果

已有大量临床试验证明了不同制剂之间的生物等效性，同时也有一些轶事证据表明更换某些药物后癫痫发作会加重。其中最著名的研究是“仿制抗癫痫药物等效性研究”（EQUIGEN），该研究显示，拉莫三嗪（lamotrigine）的品牌药和不同仿制药制剂之间存在生物等效性。拉莫三嗪在癫痫患者中可能导致癫痫发作频率加重。EQUIGEN研究结束后，美国癫痫协会在2017年修正了其先前的立场，认为FDA制定的生物等效性标准适用于抗癫痫药物。但由于其他小型研究的数据存在矛盾，一些医疗提供者和患者仍然对更换抗癫痫药物持谨慎态度。

总结

对照试验已经证明了品牌药与仿制抗癫痫药物制剂之间的生物等效性，但部分患者和医疗提供者在更换药物时仍持犹豫态度。基于这些原因，抗癫痫药物的仿制药替换应采用共同决策模式并取得患者的知情同意。

综述目的

抗癫痫药物的仿制药与品牌药之间的比较是一个具有重大临床意义的课题。虽然仿制抗癫痫药物通常比品牌药便宜很多，但不同制剂之间的任何显著药代动力学差异都可能导致癫痫发作频率的恶化，甚至危及生命，并引发其他不良反应。在美国，药品的生物等效性标准由食品药品监督管理局（FDA）制定，但有人担心这些标准对于抗癫痫药物来说可能不够严格。本文总结了关于抗癫痫药物从品牌药替换为仿制药的相关文献。

最新研究结果

已有大量临床试验证明了不同制剂之间的生物等效性，同时也有一些轶事证据表明更换某些药物后癫痫发作会加重。其中最著名的研究是“仿制抗癫痫药物等效性研究”（EQUIGEN），该研究显示，拉莫三嗪的品牌药和不同仿制药制剂之间存在生物等效性。拉莫三嗪在癫痫患者中可能导致癫痫发作频率加重。EQUIGEN研究结束后，美国癫痫协会在2017年修正了其先前的立场，认为FDA制定的生物等效性标准适用于抗癫痫药物。但由于其他小型研究的数据存在矛盾，一些医疗提供者和患者仍然对更换抗癫痫药物持谨慎态度。

总结

对照试验已经证明了品牌药与仿制抗癫痫药物制剂之间的生物等效性，但部分患者和医疗提供者在更换药物时仍持犹豫态度。基于这些原因，抗癫痫药物的仿制药替换应采用共同决策模式并取得患者的知情同意。

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