综述：不断发展的标准：来自美国食品药品监督管理局（US FDA）、英国药品和医疗产品管理局（MHRA UK）以及加拿大卫生部的良好临床实践见解

《Clinical Pharmacology & Therapeutics》：Evolving Standards: Good Clinical Practice Insights from US FDA, MHRA UK, and Health Canada

临床试验设计正随着创新技术和疫情冲击加速变革，ICH GCP E6(R3)指南更新聚焦风险比例监管方法，强调跨机构协作与分散式试验、数字医疗技术应用，在保障受试者权益和数据可靠性的同时推动高效 participant-centered 研究发展。

　　

摘要

随着临床试验设计和实施的不断发展，新的方法、技术和数据来源不断涌现，监管框架也在经历重大更新，以适应这些进步。本文探讨了国际协调理事会（ICH）《良好临床实践指南》（GCP）E6(R3）的最新修订内容，以及监管机构在临床试验设计和实施中采用风险比例原则方面的观点。基于2024年FDA-MHRA-HC联合GCP研讨会上分享的见解，本文重点介绍了塑造临床试验未来的关键主题，包括“质量源于设计”（Quality-by-Design, QbD）、风险比例原则以及跨监管机构合作。此外，本文还讨论了COVID-19大流行对临床试验创新的影响，例如分散式试验元素和数字健康技术（Digital Health Technologies, DHTs）的应用，并强调了提高监管灵活性以促进这些技术采用的必要性。美国FDA、英国MHRA和加拿大卫生部门等监管机构已发布相关指南，旨在推动临床试验的灵活性和基于风险的方法，同时确保参与者权益、安全与福祉以及试验结果的整体可靠性。这些更新倡导采取合理的监管方式，在鼓励创新的同时保护试验的关键质量要素。随着监管机构不断改进其实践并加强合作，“质量源于设计”和风险比例原则在临床试验及跨监管机构合作中的整合，最终将推动更高效、以参与者为中心的试验开展，从而改善全球临床研究格局。

利益冲突

作者声明本文不存在任何利益冲突。