设计并开发了一种无需目标扩增的微流控平台，用于人乳头瘤病毒（HPV）基因分型：新一代混合捕获免疫测定方法

《Journal of Medical Virology》：Design and Development of a Target Amplification-Free Microfluidic Platform for Human Papillomavirus Genotyping: A New Generation of Hybrid Capture Immunoassay

微流控芯片集成杂交捕获技术实现14种高危HPV无需扩增的全基因分型检测，通过四级液流系统完成杂交捕获反应，临床验证显示与实验室检测结果符合率达91.91%，Kappa系数0.87，在宫颈癌筛查中与DH3检测一致性达93.31%，Kappa系数0.89，为资源有限地区提供高效标准化病原检测工具。

　　

摘要

混合捕获核酸检测是一种无需目标扩增的通用技术，同时具备传统免疫检测方法易于样本操作的优点。然而，随着临床实践中对单个样本进行多项检测的需求不断增加，多重核酸检测已成为研究焦点。在这项研究中，我们开发了一种新型微流控芯片，该芯片利用混合捕获技术无需核酸扩增即可完成14种高风险人乳头瘤病毒（hrHPV）类型的基因分型检测。该微流控芯片集成了七个腔室和三个气动阀通道，能够实现四种级别的液体定向传输，并完成整个混合捕获反应过程。我们通过检测不同浓度的14种hrHPV质粒验证了该芯片具有良好的检测线性。为了评估其临床性能，我们对比了该微流控芯片与临床实验室使用相同样本集（427例HPV阳性样本和500例HPV阴性样本）所得的结果。结果显示，HPV基因分型的吻合率为91.91%，Kappa系数为0.87；在宫颈癌筛查的分级策略中，微流控HPV检测与DH3 HPV检测之间的一致性为93.31%，Kappa系数为0.89。这一微流控平台为研究人员和临床医生提供了一种高效、标准化且准确的病原体检测工具。无需目标扩增的混合捕获免疫检测技术具有进行多重核酸检测的潜力，有望显著改善全球（包括资源匮乏地区）的患者护理。

利益冲突

韩斌、李立伟、葛婷婷、寿英佳和华本杰明是杭州Dalton BioSciences有限公司的员工及股东，而金迪琼和叶嘉明是杭州Tinker Bio Technology有限公司的员工及股东。其余作者声明无利益冲突。