一项针对中国人群的12个月多中心上市后临床研究，探讨了三焦点人工晶状体的效果

《Clinical Ophthalmology》：A 12-Month Multicenter Postmarketing Clinical Study of a Trifocal Intraocular Lens in a Chinese Population

猫眼手术中AcrySof IQ PanOptix TFNT00 intraocular lens在12个月随访中显示良好远中近视力，99.3%患者达到0.3 logMAR或更好 corrected distance visual acuity， spectacle independence在远中近距离分别为94%、90%、87%，88%患者满意。主要不良反应为干眼症（9.1%）、后囊膜混浊（14%）及黄斑水肿（1.7%）。

　　在当代医学研究中，白内障手术已成为全球范围内治疗视力下降的重要手段之一。随着人口老龄化趋势的加剧，白内障发病率逐年上升，给患者的生活质量带来了显著影响。传统单焦点人工晶体（IOL）虽然在远距离视力矫正方面表现良好，但其在中距离和近距离视力方面的不足，限制了患者对眼镜的依赖，从而影响了日常活动的便利性。因此，近年来，研究者们致力于开发能够提供多焦点视觉功能的人工晶体，以满足患者在不同距离下的视觉需求。其中，AcrySof IQ PanOptix TFNT00 人工晶体作为一种三焦点人工晶体，因其在远、中、近视力矫正方面的潜力而受到广泛关注。本研究旨在评估该人工晶体在中国人群中的安全性、有效性及患者满意度，为临床应用提供更充分的证据。

### 1. 研究设计与方法

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、上市后临床试验，旨在评估 AcrySof IQ PanOptix TFNT00 人工晶体在中国人群中的应用效果。研究对象为患有双侧白内障的成年人，共纳入了 286 只眼睛。所有患者在接受白内障超声乳化手术后植入 TFNT00 人工晶体，并在术后 1 天、1 周以及术后 1、3、6 和 12 个月进行随访。研究的主要评估指标包括矫正远距离视力（CDVA）、未矫正远距离视力（UDVA）、矫正中距离视力（DCIVA）、未矫正中距离视力（UIVA）、矫正近距离视力（DCNVA）和未矫正近距离视力（UNVA）。此外，还通过问卷调查的方式收集了患者对术后视觉质量的主观反馈，包括对眼镜依赖程度的评估和对视觉质量的满意度调查。研究还记录了所有与手术相关的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），以评估该人工晶体的安全性。

为了确保研究的科学性和可靠性，研究团队采用了严格的纳入和排除标准。纳入标准包括：患者年龄在 18 岁及以上，患有双侧白内障，且计划接受白内障超声乳化手术并植入 TFNT00 人工晶体。同时，患者的术前角膜散光需小于 1.0 D，IOL 功率需在术后达到预期的屈光状态（0.5 D 范围内），并且术前矫正远距离视力需达到 0.3 logMAR 或以上。排除标准则包括患者存在严重的前段或后段眼病，如视网膜血管阻塞、视网膜脱离、视网膜激光光凝、年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜色素变性等。此外，若患者患有与视神经相关的病理改变，或存在其他可能干扰研究结果的系统性药物，也将被排除。研究还排除了那些希望接受单眼视力矫正（即“单视”）或计划接受其他手术的患者，以确保研究结果的纯度和可比性。

研究采用了标准化的手术流程，包括局部麻醉和 2 mm 的角膜旁切口植入人工晶体。术后患者接受标准的抗炎治疗，包括术后 2 周使用地塞米松-妥布霉素滴眼液，以及术后 1 个月使用普拉诺芬滴眼液。术后 12 个月内，研究人员对所有患者的视觉质量进行了持续监测，并通过问卷调查收集了患者对术后视觉质量的主观评价。研究的随访时间长达 12 个月，这在当前许多临床试验中较为少见，有助于更全面地评估人工晶体的长期效果。

### 2. 研究结果

在术后 12 个月内，共有 134 名患者（268 只眼睛）完成了研究。研究结果显示，术后远距离视力（CDVA）显著改善，其中 99.3% 的患者达到了 0.3 logMAR 或更好的矫正远距离视力。术后 6 个月和 12 个月时，这一比例分别保持在 99.3% 和 98.5%。此外，术后 6 个月和 12 个月时，患者的双目矫正远距离视力（binocular CDVA）达到了 100% 的患者，且视觉质量在 -0.07±0.106 logMAR 到 -0.05±0.135 logMAR 之间，均优于 0.1 logMAR 的标准，表明该人工晶体在广泛范围内提供了良好的视觉质量。

在未矫正远距离视力（UDVA）方面，术后 1 周内，99.3% 的眼睛达到了 0.3 logMAR 或更好的视觉质量，并在术后 6 个月和 12 个月时保持稳定。双目 UDVA 在术后 6 个月和 12 个月时分别为 -0.04±0.10 logMAR 和 -0.03±0.10 logMAR，进一步验证了该人工晶体在不同光照条件下均能提供良好的视觉功能。

对于中距离视力（DCIVA 和 UIVA），术后 6 个月和 12 个月时，患者的矫正中距离视力分别为 0.07±0.12 和 0.08±0.14 logMAR，而未矫正中距离视力则分别为 0.09±0.12 和 0.09±0.14 logMAR。这些数据表明，即使在不使用眼镜的情况下，大多数患者仍能获得良好的中距离视觉功能。同样，在近距离视力（DCNVA 和 UNVA）方面，矫正近距离视力在术后 6 个月和 12 个月时分别为 0.08±0.11 和 0.08±0.13 logMAR，而未矫正近距离视力分别为 0.09±0.11 和 0.10±0.13 logMAR。这些结果进一步说明，TFNT00 人工晶体在提供远、中、近距离视觉功能方面具有显著优势。

除了客观的视觉质量评估，研究还关注了患者的主观满意度。结果显示，88% 的患者在术后 12 个月时表示“满意”或“非常满意”，且 92% 的患者愿意向亲友推荐该人工晶体。这表明，TFNT00 在改善患者生活质量方面具有较高的接受度和满意度。此外，术后 6 个月和 12 个月时，患者在远、中、近距离视力下实现眼镜独立的比例分别为 94%、90% 和 87%，远高于术前的 27% 到 47%。这些数据反映了 TFNT00 在减少患者对眼镜依赖方面的显著效果。

然而，研究也发现了一些与术后视觉相关的不良事件。术后 12 个月内，有 40 只眼睛（14%）出现了后囊膜混浊（PCO），其中 37 只眼睛的混浊程度被判定为临床不显著，仅 3 只眼睛（1.1%）的混浊程度达到临床显著，且其中 1 只眼睛（0.4%）需要接受 Nd:YAG 激光后囊膜切开术进行治疗。此外，术后 12 个月时，有 5 只眼睛（1.7%）出现了囊样黄斑水肿（CME），但均未与人工晶体直接相关。对于视觉干扰相关的不良事件，如星芒、眩光和光晕，分别有 15.6%、4.4% 和 2.3% 的患者报告了这些现象，但只有 1.5% 的患者表示这些视觉干扰对其日常生活造成了显著影响。这表明，尽管部分患者可能经历轻微的视觉干扰，但大多数患者并未因此感到不适。

### 3. 患者满意度与视觉质量

患者的满意度是评估人工晶体性能的重要指标之一。在术后 12 个月时，88% 的患者表示对术后视觉质量感到满意或非常满意，这一比例与之前其他研究中报道的 TFNT00 人工晶体的满意度数据一致。此外，92% 的患者表示愿意向亲友推荐该人工晶体，进一步说明其在临床应用中的受欢迎程度。

研究还通过问卷调查的方式评估了患者的主观体验。结果显示，患者在术后 6 个月和 12 个月时，对远、中、近距离视力的满意度均较高，且在不同光照条件下（如昏暗和明亮）的视觉质量表现相似。这表明，TFNT00 人工晶体在各种光照条件下均能提供稳定的视觉质量，从而满足不同环境下的视觉需求。

值得注意的是，尽管 TFNT00 人工晶体在视觉质量方面表现优异，但仍有少数患者在术后报告了视觉干扰或对术后效果不满意。例如，有 1 名患者在术后 6 个月时表示“非常不满意”，而在术后 12 个月时表示“不满意”，其原因可能是术后视觉质量未能达到预期。另一名患者则在术后 12 个月时因右眼视力下降和黄斑孔的存在而感到不满意。然而，研究人员指出，这些不良事件与人工晶体本身无关，而是由其他因素（如术后并发症）引起的。因此，这些患者的满意度未受到人工晶体的直接影响。

此外，研究还发现，术后视觉质量的满意度与患者的视觉需求密切相关。例如，对于需要频繁使用手机或其他手持设备的患者，中距离视觉功能的改善尤为重要。TFNT00 人工晶体的中距离焦点设计（60 cm）比其他三焦点或扩展景深人工晶体（如 FineVision Micro F、AT LISA tri 839MP 和 TECNIS Symfony）更为自然和舒适，这可能是其在中距离视觉矫正方面表现优异的原因之一。

### 4. 安全性分析

在安全性方面，研究发现 TFNT00 人工晶体在术后 12 个月内未报告任何与人工晶体相关的不良事件。术后 12 个月时，所有患者的术后视觉质量均未出现严重问题，且未发生需要额外手术干预的情况。这表明，TFNT00 人工晶体在长期使用中具有良好的安全性。

然而，术后仍出现了一些常见的不良事件。其中，干眼是最常见的术后眼部不良事件，占 9.1%（26 只眼睛）。这一比例与之前的一项 TFNT00 人工晶体研究中的干眼发生率（3 个月时为 8%）相似，但略高于其他一些研究中的报告。干眼的发生率在白内障手术后较为常见，且可能影响患者的术后满意度。因此，术后干眼的管理对于提高患者满意度至关重要。

除了干眼，术后还出现了 5 只眼睛（1.7%）的囊样黄斑水肿（CME），这一比例略高于美国眼科学会（AAO）的 IRIS? 注册研究中的报告（0.8%）。然而，研究指出，CME 的发生率可能受到诊断方法和手术技术的影响，因此该比例并不一定意味着 TFNT00 人工晶体存在更高的风险。此外，术后 12 个月时，患者的角膜内皮细胞（CEC）损失率为 9.5%，这一数据处于文献报道的较低范围（4% 到 25%）。这表明，TFNT00 人工晶体在术后对角膜内皮细胞的影响较小，进一步验证了其安全性。

在视觉干扰方面，术后 12 个月时，严重星芒、眩光和光晕的发生率分别为 15.6%、4.4% 和 2.3%，但只有 1.5% 的患者表示这些干扰对其日常生活造成了显著影响。这表明，尽管部分患者可能经历视觉干扰，但大多数患者并未因此感到困扰，因此不影响整体满意度。

### 5. 与其他人工晶体的比较

在与其他多焦点人工晶体的比较中，TFNT00 人工晶体在中距离和近距离视力方面表现出显著优势。例如，在一项比较 TFNT00 与 AT LISA tri 839MP 的研究中，TFNT00 受益者在术后 3 个月时的未矫正中距离视力（UIVA）明显优于 AT LISA tri 839MP 受益者（0.04±0.12 vs 0.15±0.11 logMAR；P=0.001）。这表明，TFNT00 在中距离视力矫正方面具有更高的性能。

在另一项研究中，TFNT00 人工晶体在术后 3 个月时的未矫正近距离视力（UNVA）显著优于 Tecnis Symfony ZXR00 人工晶体（P=0.01），这进一步证明了其在近距离视力矫正方面的优势。此外，TFNT00 还在未矫正中距离视力（UIVA）和未矫正近距离视力（UNVA）方面显著优于 Trinova 人工晶体（P<0.001 对两者而言）。这些结果表明，TFNT00 在视觉质量的全面改善方面具有显著优势。

### 6. 研究的局限性与未来方向

尽管本研究在评估 TFNT00 人工晶体在中国人群中的应用效果方面取得了重要进展，但仍存在一些局限性。首先，该研究为单臂设计，缺乏与对照组的直接比较，这可能影响研究结果的客观性。其次，研究受新冠疫情期间患者随访计划调整的影响，部分患者未能按时完成随访，这可能对研究的完整性造成一定影响。然而，研究团队指出，尽管存在这些挑战，研究仍达到了预期的统计要求，因此不影响最终结论的可靠性。

未来的研究应进一步探讨 TFNT00 人工晶体在不同患者群体中的应用效果，包括不同年龄、不同眼部条件和不同手术技术下的表现。此外，研究还应关注患者生物特征（如暗光环境下瞳孔大小和角膜曲率）以及术者经验对术后视觉质量、患者满意度和不良事件的影响。这些因素可能在不同人群中产生不同的效果，因此需要更多的数据来支持其广泛使用。

### 7. 结论

综上所述，TFNT00 人工晶体在术后 12 个月内在中国人群中表现出了良好的安全性、有效性和患者满意度。其在远、中、近距离视力矫正方面的显著优势，使得大多数患者实现了眼镜独立，并对术后视觉质量感到满意。尽管存在一些术后不良事件，如干眼、后囊膜混浊和囊样黄斑水肿，但这些事件的发生率较低，且未与人工晶体直接相关。因此，TFNT00 人工晶体可以作为治疗白内障的有效手段，特别是在需要多焦点视觉功能的患者中。然而，进一步的研究仍需进行，以更全面地评估其在不同人群中的长期效果，并与其他多焦点人工晶体进行直接比较，从而为临床决策提供更充分的依据。