提升医疗服务不足社区看护者参与度的策略：一项疫苗推广应用程序随机对照试验的队列代表性分析

《Journal of Clinical and Translational Science》：Efforts to Enhance Recruitment and Engagement of Caregivers from Medically Underserved Communities in a Randomized Controlled Trial of a Vaccine Promotion App

本刊推荐：为解决COVID-19疫苗接种率在种族、民族和城乡人群中的差异问题，研究人员开展了"移动健康工具提升儿科COVID-19疫苗接种率(MoVeUP)"随机对照试验。通过针对性招募策略，该研究成功纳入了39.6%的黑人看护者和34.3%的农村看护者，显著高于全国平均水平。研究证明IDeA States儿科临床试验网络能够有效招募医疗服务不足人群参与研究，为促进健康公平提供了重要实践范例。

　　

当COVID-19疫情席卷全球时，美国有超过1500万儿童感染，近2000名儿童不幸死亡。这一数字令人震惊——相比之下，2020年以来儿童流感死亡病例仅报告436例。尽管COVID-19疫苗对成人和青少年显示出显著保护效果，但在医疗服务不足的社区中，疫苗接种率却持续偏低。黑人社区、农村地区和社会经济弱势群体由于系统性边缘化历史，对医疗研究机构存在合理的不信任，导致疫苗信心不足，接种率明显落后于城市白人群体。

这种健康差异不仅反映了公共卫生领域的挑战，也凸显了临床研究中长期存在的代表性问题。历史上，医学研究的伦理失误给边缘化群体留下了深刻创伤，从无麻醉手术到对土著居民的系统性伤害，这些历史教训使得这些社区对研究和医疗界持怀疑态度。根据美国国立卫生研究院(NIH)的指引，需要针对特定目标人群定制疫苗干预措施，才能有效提高这些人群的疫苗接种率和整体疫苗信心。

正是在这一背景下，环境对儿童健康结果影响(ECHO)机构发展奖(IDeA)州儿科临床试验网络(ISPCTN)开展了"移动健康(mHealth)工具提升儿科COVID-19疫苗接种率(MoVeUP)"临床试验。这项多中心随机对照试验旨在测试一款定制化疫苗沟通应用程序的效果，该程序基于健康信念模型(Health Belief Model)设计，专门针对未接种COVID-19疫苗儿童的父母/看护者。

为了确保研究能够真正惠及最需要的人群，研究团队面临着一个关键挑战：如何成功招募和保留那些传统上在临床研究中代表性不足的群体？这些群体包括农村居民、黑人、西班牙裔和非英语使用者，他们通常由于医疗资源获取困难、对科研机构的不信任以及临床研究误解等障碍而难以参与研究。

MoVeUP研究的设计体现了对健康公平的深刻承诺。研究选择参与诊所的标准十分严格：必须满足至少一项多样性、公平性和包容性指标，包括服务人群中非西班牙裔白人比例低于60%、农村邮政编码地区(RUCA代码≥4)患者比例超过40%，或医疗补助计划覆盖/无保险患者比例超过40%。这种前瞻性的诊所选择策略为招募多样化参与者奠定了坚实基础。

研究采用的主要技术方法包括：1）基于电子健康记录(EHR)和账单数据的回顾性招募方法，优先联系农村和/或非西班牙裔白人以外种族的家庭；2）传统的诊所现场招募方法，研究协调员每日预览诊所日程并现场接洽合格看护者；3）通过社区咨询委员会(CAB)参与式设计，确保招募材料和干预内容的文化适应性；4）使用Research Electronic Data Capture(REDCap)软件进行随机化和数据管理；5）持续参与策略，包括多模式联系方式和里程碑调查的经济激励。

研究结果

招募效果与人群代表性

研究共筛查2999名父母/看护者，最终725人完成随机分组(24.1%)。与参与州的人口统计数据相比， enrolled subjects与参与州的人口统计数据相比显示出更好的多样性：17.3%自认为西班牙裔(州平均9.8%)，39.6%自认为黑人(州平均13.0%)。此外，34.3%的参与者自述居住在农村地区，显著高于全国20%的农村人口比例。

参与者参与度保持

在725名随机分组的参与者中，70.6%(n=512)完成了基线调查。在这些完成基线调查的参与者中，82.4%(n=422)在24周研究期结束前完成了最终调查。特别值得注意的是，农村参与者在整个研究期间保持了较高的参与比例，在随机分组人群中占32.4-35.5%，在完成基线调查的人群中占27.8-35.0%，均显著高于全国农村人口比例。

不同时间点的参与保持

研究通过第8周、16周和24周的调查评估参与度保持情况。结果显示，各关键人口群体的参与度在研究期间保持相对稳定：西班牙裔参与者完成率从基线时的14.5%略微下降至24周时的12.1%；非西班牙裔黑人参与者从33.4%降至27.7%；农村参与者从35.0%降至28.5%。尽管有所下降，但这些比例仍远高于这些群体在一般临床研究中的代表性水平。

讨论与意义

MoVeUP临床试验成功实现了在地理和文化多样化初级保健环境中招募低疫苗接种率人群看护者的目标。研究人群包含了比全国人口比例更高的黑人和农村社区看护者，以及在IDeA州中高于平均水平的西班牙裔看护者。这些发现证明，MoVeUP研究设计能够沿着种族-民族轴心(超过40%的参与者自我认同为非西班牙裔白人以外的种族/民族)和城乡轴心(超过30%的参与者自我认同为居住在农村社区)实现招募多样性。

研究结果为优化临床试验参与公平性的招募策略有效性提供了重要见解。MoVeUP使用的招募方法最初在ECHO ISPCTN的iAmHealthy临床试验中得到验证，本次研究进一步支持了这种策略确保多样化注册的有效性。更重要的是，研究结果展示了如何通过设定鼓励服务大量农村和其他医疗服务不足人群的初级保健实践参与的诊所纳入标准，来实现临床试验的公平获取。

MoVeUP的多样化参与者招募方法反映了建立招募目标的最佳实践。具体而言，该试验的综合方法——包括社区参与、咨询、诊所选择、在整个注册期间从临床试验团队获得迭代反馈，以及与各点进行每周检查以审查、解释和处理招募及保留/参与进展——反映了最近发布的旨在确保多样化招募的建议。

该研究也存在一些局限性，为未来研究提供了方向。研究协调员与参与者入职和参与相关的任务没有系统收集为研究数据元素，站点级优化多样化招募策略的详细信息也未收集，因此无法客观确定和比较各个团队使用不同招募方法的程度。此外，虽然回顾性招募方法使用来自家庭地址邮政编码的RUCA 4-代码确定农村性，但注册时的参与者农村性是自我报告的，可能存在参与者对农村性的认知与RUCA分类之间的差异。

尽管存在这些限制，MoVeUP临床试验证明，在初级保健环境(包括农村社区)中采用多方面的参与者招募方法是有效的，特别是在招募最能反映目标人群的多样化参与者方面具有意向性。研究结果可为未来在初级保健环境中进行的研究的临床试验设计和招募/参与计划提供参考。

这项研究的重要意义在于，它证实了即使是在具有历史敏感性和社会重要性的研究主题上，通过有意设计的策略优先招募相关人群也是可行的。这不仅为疫苗推广研究提供了实践范例，也为更广泛的临床研究包容性设立了新标准，朝着实现健康公平的目标迈出了坚实一步。