打击假冒伪劣产品：执业护士在打击劣质和伪造药品中的作用

《Journal of the American Association of Nurse Practitioners》：Countering counterfeits: The role of nurse practitioners in the fight against substandard and falsified medicines

不达标和伪造药品（SF药品）已成为全球公共卫生危机，美国医疗提供者普遍缺乏SF药品识别、管理及预防知识，仅2%接受过相关培训，且患者对在线药房信任度高达54%-68%。需通过NPs加强患者用药教育（如检查药品包装、识别非法在线药房），完善FDA监管体系，推动多部门协作的防伪教育项目。

　　假冒伪劣药品（Substandard and Falsified Medicines，简称SF药品）已成为全球公共卫生领域的一个严重问题。这类药品涵盖了从完全不含有效成分或仅含微量有效成分的药物，到掺杂非法芬太尼的药品，严重威胁着患者的生命安全与健康。这些药品可能仿冒知名品牌的药物，也可能与通用药或非处方药相似，甚至在某些情况下，伪造者会添加部分有效成分，使得这些假药更难以被识别。假冒伪劣药品不仅影响治疗效果，还加剧了健康不平等，削弱了全球包括美国在内的医疗体系的可靠性。尽管近年来监管机构和相关组织在加强药品监管和提升监督机制方面取得了显著进展，但最新的研究却揭示了一个关键的不足：美国医疗从业者，包括护士执业者（Nurse Practitioners，简称NPs）在识别、管理以及预防假冒伪劣药品带来的危害方面缺乏足够的教育和培训。

在一项2024年约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）对320名美国医疗从业者（Health Care Providers，简称HCPs）的调查中，发现他们报告假冒伪劣药品的主要障碍包括：缺乏对报告系统的了解、无法判断哪些产品属于假冒伪劣药品，以及认为不存在相关的报告机制。这些发现突显了当前医疗从业者在面对此类药品时的认知和实践上的不足。调查还指出，超过80%的受访者并不认为假冒伪劣药品是一个严重的问题，不到4%的医疗从业者会向患者提供关于这类药品危害的咨询，而89%的受访者并不清楚他们可以采取哪些具体行动来预防这类药品的流入。更令人担忧的是，仅有2%的受访者接受过识别和向患者讲解假冒伪劣药品的相关培训。

除了约翰霍普金斯大学的调查，一项涵盖全球67篇同行评审研究的文献综述也进一步表明了医疗从业者对假冒伪劣药品的认知鸿沟。许多研究记录了药剂师和处方医生对这类药品定义和潜在风险的误解，以及他们对检测技术或监管报告系统的不熟悉。在一些国家，约有30%的药剂师表示对如何鉴别药品的有效性缺乏足够的知识。更令人警觉的是，多个国家的药剂师和护士表示从未向患者提供过关于假冒伪劣药品危害的咨询，或提醒患者注意合法在线药店的重要性。

假冒伪劣药品的问题并不局限于发展中国家，发达国家同样面临严峻挑战。世界卫生组织（WHO）的数据显示，低收入和中等收入国家的药品中有约10.5%是假冒伪劣药品。这些药品包括挽救生命的抗生素和抗疟疾药物，也包括抗癌药物和疫苗，常常缺乏有效成分，甚至被掺杂致命的有毒物质，如铅、汞、毒素或其他有害化学物质。在发达国家，如加拿大、美国以及许多欧洲国家，假冒伪劣药品也通过供应链进入市场，并且在线平台上的非法药店数量不断增加。美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年报告称，其当年缴获的非法芬太尼掺杂假药超过6000万片，相当于超过3.8亿个致命剂量的芬太尼。芬太尼是一种强力的合成阿片类药物，是导致美国18至45岁人群死亡的主要原因。这一现象表明，假冒伪劣药品已成为一个跨越国界的全球性问题。

在线药店的迅速发展为假冒伪劣药品的流通提供了便利，同时也增加了公众接触这类药品的风险。据统计，目前全球约有3.5万家活跃的在线药店，其中约95%涉嫌非法销售药品。美国国家药剂师协会（National Association of Boards of Pharmacy，简称NABP）的数据显示，越来越多的美国人开始依赖在线药店来满足其医疗需求。2023年，美国联盟安全在线药店（Alliance for Safe Online Pharmacies Global Foundation）的一项调查表明，52%的18岁及以上美国人曾使用过在线药店，这一比例比2021年提高了10个百分点，比2020年提高了17个百分点。令人惊讶的是，71%的受访者表示他们是在过去1至3年内首次使用在线药店，这与新冠疫情的爆发时间吻合。此外，54%的受访者错误地认为所有提供医疗健康服务或处方药品的在线网站都已获得美国食品药品监督管理局（FDA）或各州监管机构的批准。这一误解在那些曾通过在线药店购买处方药品的受访者中更为普遍，高达68%的人持有这种错误观念。

在这一背景下，护士执业者（NPs）作为医疗体系中的重要角色，承担着预防假冒伪劣药品传播和其后果的关键责任。NPs因其以患者为中心的医疗模式、频繁的处方职责以及在患者健康教育中的核心作用，成为打击假冒伪劣药品的重要力量。作为患者的主要接触点，NPs可以成为推动药品安全意识的先锋。他们可以通过扩大自己的角色，将药品安全和监控纳入日常临床实践中，从而在更广泛的范围内发挥作用。为了实现这一目标，NPs需要转变对假冒伪劣药品的认知，从将其视为遥远的供应链问题，转变为认识到其对日常临床实践的直接影响。

NPs可以通过多种方式提高自身和患者对假冒伪劣药品的认识。首先，他们可以教育患者关于假冒伪劣药品的风险，并鼓励患者采取最佳实践，如选择经过认证的在线药店。美国国家药剂师协会提供了一个可搜索的数据库，用于查找获得认证的在线药店。合法的在线药店需要具备以下条件：必须由持有执照的医疗从业者开具处方，必须有州授权的药剂师在线提供咨询，并且必须获得州药剂师协会的认证。患者可以通过扫描二维码（如图2所示）来验证在线药店的合法性。其次，NPs应指导患者注意药品包装上的拼写错误，因为这类错误往往是假冒伪劣药品的明显标志。此外，NPs可以建议患者在拿到新药时，仔细检查药品的外观，将新药与之前开具的处方进行对比，确保药品标签上的描述与实际药物一致。如果发现药品质量异常，如药片碎裂、涂层鼓起、质地松散或发霉，或者包装出现破损、未密封、被篡改或缺少标签，NPs应提醒患者提高警惕，并向药品制造商报告相关问题。

在面对药品来源不明或可疑的购买渠道时，NPs也应特别关注患者是否获得了预期的治疗效果。如果患者在服用药物后未见改善，NPs应主动询问其药品购买过程，并建议患者允许其检查药品。如果药品是从未经授权的在线药店（包括那些声称来自加拿大的网站）或其他可疑渠道获得，NPs应考虑假冒伪劣药品的可能性，并及时向FDA报告。这种主动的干预不仅有助于保护患者免受假冒伪劣药品的伤害，也能为监管机构提供关键的信息，以便采取进一步的行动。

除了患者教育，NPs还应积极参与药品安全的监管和报告工作。他们可以利用FDA等机构提供的报告系统，向相关监管机构通报任何疑似假冒伪劣药品的情况。此外，NPs还可以推动患者参与这一过程，鼓励患者在发现可疑药品时主动向医疗从业者或监管机构报告。这种双向的沟通和合作对于遏制假冒伪劣药品的传播至关重要。

为了应对这一日益严峻的挑战，NPs必须不断接受培训，提升其在药品安全方面的知识和技能。目前，大多数关于药品安全的教育主要集中在药物不良反应（ADR）的报告上，虽然这一方面至关重要，但仅靠被动的报告机制不足以应对假冒伪劣药品带来的风险。因此，教育的重点应转向主动识别和预防假冒伪劣药品的使用。约翰霍普金斯大学的调查结果强调了医疗从业者在这一领域的准备不足，表明有必要进一步加强对他们的培训。

NPs可以成为推动药品安全教育和宣传的重要力量。例如，FDA的“BeSafeRx”运动和“Fight the Fakes Alliance”联盟等公众教育项目，都可以通过NPs的参与而得到更广泛的推广和本地化实施。NPs可以利用其在社区中的影响力，向患者普及药品安全知识，提高公众对假冒伪劣药品的警觉性。同时，他们也可以在学术机构和政策制定者之间搭建桥梁，推动建立更系统的药品安全教育课程，并将其纳入医疗从业者的培训体系中。

假冒伪劣药品的威胁不容忽视，其危害不仅局限于个体患者，还可能影响整个医疗体系的运行。为了有效应对这一问题，医疗从业者，特别是NPs，必须提升自身对药品安全的认知和行动能力。这需要医疗教育机构、政策制定者以及整个医疗社区的共同努力，以确保药品安全成为所有医疗从业者共同的责任，而不仅仅是选择性的关注点。通过加强教育、推动监管合作以及提升公众意识，NPs可以在药品安全领域发挥关键作用，成为打击假冒伪劣药品的有力支柱。