FreeStyle Libre系统在西班牙基础胰岛素治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的成本-效用分析：一项基于真实世界证据的卫生经济学研究

本研究针对西班牙基础胰岛素治疗且糖化血红蛋白（HbA1c）>8%的2型糖尿病（T2DM）患者，通过构建DEDUCE微观模拟模型，对比FreeStyle Libre（FSL）闪存葡萄糖监测系统与自我血糖监测（SBGM）的成本-效用。结果表明，FSL可显著降低严重低血糖事件（SHE）58%、糖尿病酮症酸中毒（DKA）68%，并使HbA1c绝对降低1.1%，最终在患者终身时间内人均节约医疗成本15,645欧元，同时增加0.80质量调整生命年（QALY），成为优势策略。该研究为西班牙医保系统将FSL纳入T2DM管理提供了关键经济学依据。

　　

血糖监测技术的革新如何为2型糖尿病患者带来双重获益？——一项来自西班牙的成本-效用研究

糖尿病已成为全球公共卫生的重要挑战，其中2型糖尿病（T2DM）患者占绝大多数。对于需要基础胰岛素治疗却仍面临血糖控制不佳（HbA_1c>8%）的患者而言，传统自我血糖监测（SBGM）虽能提供即时血糖数据，但因其操作不便、疼痛感强及依从性低等问题，难以实现血糖的持续优化管理。更严峻的是，高血糖状态会显著增加急性事件（如严重低血糖、酮症酸中毒）和慢性并发症（如心血管疾病、肾衰竭）的风险，给医疗系统带来沉重经济负担。在这一背景下，FreeStyle Libre（FSL）系统作为闪存葡萄糖监测技术的代表，通过扫描传感器即可获取组织间液葡萄糖值，兼具便捷性与准确性，但其在基础胰岛素治疗的T2DM人群中的成本效益仍缺乏西班牙本土证据。

为填补这一空白，研究团队在《Diabetes Therapy》发表最新研究，基于DEDUCE微观模拟模型，从西班牙国家卫生系统视角出发，对比FSL与SBGM的长期成本-效用。研究模拟10,000例患者50年病程，整合真实世界流行病学数据、并发症风险模型（RECODe引擎）及本地化医疗成本，旨在评估FSL是否能在改善健康结局的同时节约医疗开支。

关键技术方法概述

研究采用DEDUCE患者级微观模拟模型，通过蒙特卡洛模拟生成虚拟队列，每年循环评估急性事件（非严重低血糖NSHE、严重低血糖SHE、DKA）和慢性并发症（心肌梗死MI、心力衰竭HF、脑卒中、失明、肾衰竭）的发生风险。关键参数源自经专家共识验证的文献：SBGM组HbA_1c基线为9.2%，FSL组设定为绝对降低1.1%；急性事件发生率参考HAT研究（SHE年概率8.9%）和安达卢西亚地区医疗记录（DKA年概率0.25%），FSL的疗效数据（SHE降低58%，DKA降低68%）取自法国RELIEF真实世界研究。成本与效用值均按西班牙医保标准校准，贴现率为3%。

研究结果

1. 基础结果：FSL展现“双赢”优势

模拟结果显示，与SBGM相比，FSL使患者人均QALY增加0.80（9.98 vs. 9.18），总医疗成本降低15,645欧元（61,447 vs. 77,092欧元）。尽管FSL的监测设备成本更高（+8,260欧元），但其通过减少急性事件管理成本（-19,837欧元）和慢性并发症治疗成本（-4,069欧元）实现净节约。增量成本效用比（ICER）为负值，表明FSL是绝对优势策略。

2. 敏感性分析：结果稳健性验证

所有确定性情景分析（如调整SHE发生率、FSL疗效参数或成本假设）和概率敏感性分析（1000次二阶蒙特卡洛模拟）均显示FSL持续占优。例如，即使假设试纸和采血针成本为零，FSL仍能人均节约8,390欧元；将HbA_1c改善幅度保守设定为0.6%，成本节约仍达14,508欧元。散射图中所有模拟点均位于成本节约且QALY增加的象限，进一步支持结论的可靠性。

3. 临床与经济学价值分解

FSL的获益主要源于三方面：

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  急性事件减少：凭借持续葡萄糖监测功能，FSL显著降低SHE（-58%）和DKA（-68%）发生风险，直接减少急诊和住院需求。
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  HbA_1c改善：血糖控制优化（绝对降低1.1%）延缓了微血管和大血管并发症进展，间接降低长期疾病管理成本。
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  患者体验提升：扫描式监测替代83%的指尖采血，减轻治疗负担并改善生活质量（额外效用值+0.031）。

结论与意义

本研究首次在西班牙T2DM基础胰岛素治疗人群中证实，FSL不仅能够改善血糖控制、减少急性事件，还能在患者终身时间内实现医疗成本的净节约。这一“更低成本、更优结局”的优势，使其成为SBGM的理想替代方案。结果填补了该领域在欧洲地区的卫生经济学证据空白，为临床指南更新和医保报销政策制定提供了关键依据。未来需进一步开展本土真实世界研究，验证模型参数在西班牙实际临床环境中的适用性。

（注：全文基于原文数据撰写，未添加外部信息；专业术语如HbA_1c、QALY等均按原文格式保留英文缩写及上下标。）