综述：非洲的制药3D打印：趋势、挑战以及对未来应用的影响的综述

《International Journal of Pharmaceutics》：Pharmaceutical 3D printing in Africa: A scoping review of trends, challenges, and implications for future adoption

本文系统综述了非洲国家在制药3D打印（3DP）领域的研究进展与挑战。研究发现，非洲仅埃及和南非有6项原始研究，占非洲54国的3.7%，且集中在北部和南部地区。主要采用SSE（半固态挤出）、FDM（熔融沉积建模）和LCD（液晶显示）技术，但50%的研究缺乏专项资助。核心问题包括资金短缺（仅50%研究获资助）、基础设施薄弱（电力不稳定、实验室不足）、监管空白（缺乏统一标准）及国际合作缺失。建议通过建立非洲医学局（AMA）主导的3DP创新基金、加强国际技术合作、制定区域性监管框架等措施，推动非洲本土化3DP应用，以应对药品供应链危机和个性化医疗需求。

　　**解读：非洲制药3D打印研究现状与未来展望**

制药3D打印技术正在全球范围内重塑医药制造模式，为个性化治疗和患者友好型药物配方的生产提供了全新的可能性。然而，尽管该技术在全球范围内取得了显著进展，其在非洲的推广却相对滞后。本文对非洲制药3D打印领域的研究进行了综述，分析了当前的研究进展、研究空白以及面临的挑战，并提出了推动该技术在非洲发展的策略。

### 技术背景与全球趋势

制药3D打印技术是一种基于增材制造的创新方法，它通过逐层打印的方式，利用计算机辅助设计（CAD）模型来制造三维药物剂型。这项技术不仅能够实现药物剂量、形状、释放速度等的定制化，还能在点对点（PoC）医疗环境中实现快速、灵活的生产。全球范围内，制药3D打印技术已广泛应用于各种药物剂型，包括硬片、可咀嚼片、可溶片、口腔膜、可变形药物输送系统、个性化直肠栓剂等。近年来，随着技术的不断成熟，全球的制药3D打印研究呈现出快速增长的趋势，尤其是在欧美和亚洲地区，许多研究已经进入了临床应用阶段。

然而，非洲在这一领域的发展却显得极为有限。根据文献检索和分析，全球共有205项相关研究，但只有6项来自非洲，其中仅来自埃及和南非的机构。这说明非洲在制药3D打印领域的研究基础薄弱，技术应用也相对集中。进一步的数据显示，非洲仅有约0.32%的大学参与了制药3D打印的研究，这一比例远低于全球平均水平，也表明非洲在这一技术的普及和推广方面存在显著的差距。

### 研究空白与挑战

从现有研究来看，非洲在制药3D打印方面的成果主要包括几种技术：半固体挤出（SSE）、熔融沉积建模（FDM）以及液晶显示（LCD）。这些技术在特定的应用场景下展现出了其独特的优势。例如，SSE技术能够在常温下打印软质材料，适用于热敏感药物和营养保健品；FDM技术成本较低，且在世界范围内较为普及，适用于制造标准的固体制剂；而LCD技术则提供了更高的分辨率和精度，适用于需要复杂结构的药物剂型。

然而，非洲的研究仍然存在诸多挑战。首先，资金支持不足是制约制药3D打印发展的关键因素。只有50%的研究获得了专门的资助，而其余研究则依赖于机构内部资源或个人投资。这导致了大量研究停留在概念阶段，难以转化为实际应用。其次，非洲的基础设施落后，包括电力供应不稳定、缺乏符合GMP标准的洁净室、以及对进口药物辅料的依赖，这些都严重限制了制药3D打印技术的推广。此外，非洲在药品监管方面也存在空白，缺乏针对3D打印药物的专门法规和标准，这使得药物的研发和生产面临极大的不确定性。

### 研究与技术应用现状

从研究内容来看，非洲制药3D打印主要集中在以下几个方面：1）药物剂型的创新设计，如浮游片、固定剂量组合片、微针贴片、眼科插入物和骨支架；2）药物释放特性的优化，通过调整剂型结构和材料配方来实现更精准的药物释放；3）技术成本的分析，以探索在非洲资源有限的环境下如何降低3D打印设备和材料的使用成本。此外，一些研究还探讨了制药3D打印在临床应用中的潜力，例如在儿童用药、慢性病治疗以及罕见病药物研发中的应用。

尽管这些研究在技术层面取得了突破，但它们尚未在非洲的医疗实践中得到广泛应用。特别是在临床应用方面，非洲尚未有任何研究展示其3D打印药物在患者治疗中的实际效果。这与全球范围内制药3D打印技术的快速临床转化形成鲜明对比。非洲的医疗系统长期以来依赖于进口药品，导致药品供应不稳定，而制药3D打印技术有可能为这一问题提供解决方案。

### 未来发展方向与建议

为了推动制药3D打印技术在非洲的广泛应用，本文提出了多项建议。首先，非洲需要建立专门的监管框架，由非洲药物管理局（AMA）牵头，制定适用于3D打印药物的统一标准和认证流程。这将有助于规范技术应用，提高药物质量和安全性。其次，非洲各国应加大对制药3D打印研究的投入，特别是通过设立区域性的3D打印基金，为设备采购、技术研发和临床试验提供资金支持。此外，非洲还应加强与全球研究机构和企业的合作，利用国际资源和技术支持，提升本地研究能力和技术水平。

在教育和培训方面，非洲需要将制药3D打印纳入医学和药学课程，培养具备相关技能的专业人才。同时，通过举办研讨会和培训项目，提高医护人员对这一技术的认知和接受度。此外，非洲还应推动3D打印技术在医疗设备和诊断工具中的应用，以拓展该技术在医疗领域的影响力。

最后，非洲应重视本地化研究，探索适合非洲医疗需求的药物剂型和配方。通过开发低成本、高效率的3D打印设备和材料，非洲可以在药品制造领域实现更大的自主性。同时，非洲还应加强与周边国家和国际组织的合作，共同应对药品供应短缺和医疗紧急情况，为全球制药3D打印技术的可持续发展贡献力量。

### 结论

制药3D打印技术在全球范围内展现出巨大的潜力，尤其是在个性化医疗和应急药品供应方面。然而，在非洲，这一技术的发展仍然处于起步阶段，面临诸多挑战。通过加强资金支持、改善基础设施、建立监管体系以及推动国际合作，非洲有望在未来实现制药3D打印技术的广泛应用，为全球医疗创新做出更大贡献。本文的研究不仅揭示了非洲在制药3D打印领域的现状，也为未来的研究和政策制定提供了重要的参考依据。