决阴颗粒对轻至中度寻常型银屑病患者的疗效与安全性：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

《Journal of Ethnopharmacology》：Efficacy and Safety of Jueyin Granules for Patients with Mild-to-Moderate Psoriasis Vulgaris: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial

一项多中心随机双盲安慰剂对照试验评估了血热证型银屑病患者口服Jueyin Granules（JYG）的疗效和安全性，结果显示JYG在8周时显著降低PASI和BSA评分，达PASI50的比例高于对照组，且安全性良好，支持其作为补充和替代疗法。

　　在当今医学领域，银屑病作为一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，给全球数亿人带来了深远的影响。这种疾病不仅影响患者的身体健康，还对其心理健康和生活质量造成严重挑战。随着现代医学对银屑病研究的不断深入，越来越多的患者开始寻求更加安全、有效且具有自然疗法特性的治疗方式。在此背景下，传统中医药因其独特的理论体系和丰富的临床经验，逐渐成为一种重要的补充和替代治疗手段。本研究旨在评估一种名为“决阴颗粒”（Jueyin Granules, JYG）的中药制剂在治疗血热型银屑病方面的疗效和安全性。

银屑病的典型表现包括皮肤红斑、鳞屑和瘙痒等症状，这些症状往往在四肢伸侧和头皮部位尤为明显。患者的皮肤病变区域通常呈现银白色鳞屑，轻轻刮除后可能会出现点状出血，即所谓的“Auspitz征”。此外，银屑病患者常伴有不同程度的瘙痒，这种症状不仅影响患者的日常活动，还可能导致睡眠障碍和情绪问题。由于银屑病具有慢性、反复发作的特点，患者长期承受身体不适和心理压力，甚至可能产生抑郁、焦虑等心理疾病，甚至出现自杀倾向。因此，寻找一种既能缓解症状又能改善患者整体生活质量的治疗方式显得尤为重要。

在免疫学研究中，发现银屑病的发病机制与多种细胞因子的异常表达密切相关，尤其是IL-23/T-helper 17（Th17）免疫轴的激活。这一免疫轴在炎症反应中扮演着关键角色，其过度激活会导致表皮细胞的异常增殖以及血管生成因子的释放，从而加剧皮肤病变和炎症反应。近年来，生物制剂（Biological Agents, BAs）成为治疗中重度银屑病的重要手段，主要包括TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-17抑制剂和IL-23抑制剂等。然而，尽管这些生物制剂在短期内能够有效控制病情，但其长期使用可能伴随一系列副作用，包括感染风险增加、鼻咽炎、注射部位反应等，同时部分患者可能会出现生物疲劳现象，即对治疗的反应逐渐减弱，导致疗效下降。

基于上述背景，传统中医药因其独特的整体调节理念和天然药物成分，被认为是一种具有潜力的治疗选择。中医认为，银屑病的发病机制与“血热”、“血瘀”、“血虚”等证候密切相关。其中，“血热型”是较为常见的一种类型，其特征是皮肤病变呈现鲜红色，伴有发热、烦躁、口渴、舌红苔黄、脉数等症状。针对这一证型，中医治疗通常以“清热凉血”为基本原则，旨在调节体内的热邪，达到清热解毒、凉血止痒的效果。

“决阴颗粒”是根据中医“清热凉血”的理论，由著名中医专家韩霞教授研发的一种中药制剂。该方剂最初以汤剂形式用于临床治疗，显示出对血热型银屑病患者的显著疗效，特别是在减少皮肤病变面积和改善炎症反应方面。随着临床需求的增加，该方剂被进一步开发为颗粒剂，以提高其使用便捷性和稳定性。近年来，多项临床试验表明，“决阴颗粒”不仅在血热型银屑病患者中表现出良好的疗效，而且在安全性方面也具有明显优势，尤其适合那些希望采用天然疗法或对传统药物有顾虑的患者。

为了进一步验证“决阴颗粒”的临床疗效，本研究设计了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验覆盖了中国五个省份和直辖市的多个医疗机构，共纳入了238名符合纳入标准的患者，最终有195名患者完成随机分配，其中99名接受“决阴颗粒”治疗，96名接受安慰剂治疗。研究的主要评估指标包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）和体表面积（BSA）评分的改善情况，以及在第8周和第16周时达到PASI50（即PASI评分减少超过50%）的比例。此外，研究还关注了患者的皮肤病生活质量指数（DLQI）和视觉模拟量表（VAS）评分，以全面评估治疗对患者生活质量的影响。

研究结果显示，在第8周时，“决阴颗粒”组的PASI评分和BSA评分显著低于安慰剂组（P < 0.001），且在第16周时，这种改善趋势仍然持续（P < 0.001和P = 0.005）。具体而言，有51.09%的“决阴颗粒”组患者在第8周达到了PASI50的治疗目标，而安慰剂组仅有20.65%的患者实现了这一目标。这一结果表明，“决阴颗粒”在短期内对血热型银屑病具有显著的治疗效果，能够有效缓解皮肤炎症和改善患者症状。然而，研究并未发现“决阴颗粒”组与安慰剂组在DLQI和VAS评分上存在显著差异，这可能意味着该药物在改善患者生活质量方面的作用相对有限，或者需要更长时间的治疗才能显现其全面的益处。此外，研究还指出，两组在复发率方面没有统计学上的差异，这表明“决阴颗粒”可能在预防疾病复发方面的作用尚未得到充分验证。

从研究设计的角度来看，本试验采用了严格的随机分组和双盲对照方法，以确保研究结果的科学性和可靠性。此外，试验过程中还考虑了患者的基线特征，包括年龄、性别、疾病持续时间、病变部位分布等，确保了两组之间的可比性。研究结果的统计分析表明，“决阴颗粒”在主要疗效指标上优于安慰剂，且具有良好的安全性，未出现严重的不良反应。这一发现为“决阴颗粒”作为血热型银屑病的一种有效治疗手段提供了有力的临床证据。

然而，尽管本研究取得了积极的结果，但仍存在一些局限性。首先，研究样本量相对较小，尽管覆盖了多个中心，但样本的代表性仍需进一步扩大，以确保研究结论的普遍适用性。其次，研究周期为16周，虽然能够观察到短期内的疗效，但未能评估长期使用“决阴颗粒”对疾病复发和患者生活质量的持续影响。此外，研究中未涉及“决阴颗粒”与其他治疗方式的联合应用，这可能限制了其在实际临床中的应用范围。因此，未来的研究需要进一步探讨“决阴颗粒”在不同阶段和不同病情严重程度患者中的应用效果，以及其与其他疗法的协同作用。

综上所述，本研究为“决阴颗粒”在治疗血热型银屑病方面的应用提供了坚实的临床依据。研究结果表明，该中药制剂在短期内能够显著改善患者的皮肤炎症状况，且具有良好的安全性。这些发现不仅支持了“决阴颗粒”作为传统中医药在银屑病治疗中的价值，也为现代医学探索更加安全、有效的治疗方案提供了新的思路。未来，随着更多研究的开展和临床应用的推广，“决阴颗粒”有望成为一种重要的补充和替代治疗手段，为患者提供更多的选择。