《Pregnancy Hypertension》：Safety and impact of self-monitoring blood pressure through a digital platform in high-risk pregnancies in 11 hospitals: The multicenter before-after SAFE@home II study
编辑推荐：
妊娠期高血压疾病患者采用SAFE@home远程监测联合混合护理模式，在11家荷兰医院的多中心回顾性队列研究中显示，该模式在安全性（非劣效性边界7%，OR 0.65）及改善围产期结局（早产率降低3.6%，低体重儿率降低6.2%）方面优于常规护理。
作者名单：Shinta L. Moes | Martine Depmann | Ingelin Kvamme | Ewoud Schuit | Elles in ’t Anker | Jacques Dirken | Leonoor van Eerden | Arie Franx | Sanne Gordijn | Roel de Heus | Steven Koenen | Flip van der Made | Lindy Santegoets | Marc Spaanderman | A Titia Lely | Mireille N. Bekker
荷兰乌得勒支大学医学中心妇产科
摘要
研究目的
本研究旨在探讨在妊娠高血压高风险患者或已确诊妊娠高血压患者中，使用SAFE@home平台进行血压和症状远程监测，并结合混合护理模式，与常规护理相比的安全性和临床有效性。
研究设计
本研究是一项多中心、非随机、非劣效性的前后对照研究，在11家荷兰医院进行。研究对象为在家中通过SAFE@home平台监测血压的高风险患者（SAFE@home组），并与接受常规护理的回顾性患者组进行比较。纳入标准包括单胎妊娠且存在妊娠高血压风险或已确诊妊娠高血压的患者。主要结局指标是母婴不良结局的综合情况，非劣效性边界设定为7%（对应的OR值为1.39）。次要结局指标包括口服降压药的使用情况以及妊娠结局。通过多变量逻辑回归计算调整后的比值比（aOR）。
研究结果
共有606名患者被纳入研究。SAFE@home组中不良结局的发生率低于常规护理组（SAFE@home组为17.2%，常规护理组为21.5%，aOR = 0.65，95%置信区间为0.46–0.92）。SAFE@home组中重度高血压的发生率也较低（SAFE@home组为12.7%，常规护理组为17.5%，aOR = 0.60，95%置信区间为0.41–0.88）。此外，SAFE@home组中小于胎龄儿（12.0% vs 18.2%，aOR = 0.69，95%置信区间为0.48–0.99）和医学指征下的早产（<34周，SAFE@home组为3.6% vs 5.6%，aOR = 0.49，95%置信区间为0.26–0.91）的发生率也较低。
结论
在妊娠高血压高风险人群中，远程监测是安全的，且不劣于常规护理，同时还能带来更好的围产期结局。我们的研究展示了远程监测在管理妊娠高血压高风险人群中的临床益处和变革潜力。
引言
妊娠高血压（HDP）是妊娠最常见的并发症，影响约10%的妊娠病例。[1,2]妊娠高血压会增加母亲、胎儿和新生儿出现不良结局的风险，包括子痫、溶血、肝酶升高和血小板计数降低（HELLP综合征）、高血压危象、小于胎龄儿（SGA）、窒息以及新生儿需要入住新生儿重症监护室（NICU）等情况。[3]高血压危象定义为急性发作且持续严重的血压升高（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥110 mmHg），会增加母亲出现不良事件的风险。[4]
妊娠高血压高风险患者需要频繁的门诊就诊以评估血压和症状。[5,6]在门诊诊所定期监测血压会给患者和医疗系统带来负担。全球范围内，产科护理面临着可及性、容量、负担能力和可持续性等方面的问题。[7]护理的数字化转型为解决这些问题提供了希望，使得医疗护理可以从医院模式转向家庭模式。[8,9]特别是孕妇已被证明适合进行数字化自我管理，即使在高风险群体中也是如此。[10,11]
我们的研究团队此前开发了一个名为SAFE@home的数字平台。该平台结合了每日在家监测血压和通过问卷评估症状的功能，从而减少了门诊就诊次数。在一家中心进行的初步研究中，对于妊娠高血压高风险或已确诊的患者，使用SAFE@home平台是可行的，并减少了产前就诊次数和因妊娠高血压住院的次数。[12]需要在更大规模的研究中进一步验证SAFE@home平台的安全性和有效性，因为目前尚不清楚自我监测血压对围产期结局的具体影响。我们假设SAFE@home与常规护理一样安全，对母亲、胎儿和新生儿的风险相同。
本研究在大规模环境中探讨了SAFE@home平台作为常规产科护理替代方案的安全性和临床效果。
研究设计
本研究为多中心、非随机、非劣效性的前后对照研究，从2020年11月持续到2023年12月，得到了当地医学研究伦理委员会（METC 20–422）的批准。为了评估数字家庭监测平台（SAFE@home）作为常规面对面护理替代方案的安全性和临床效果，我们比较了两个患者组。后组患者为前瞻性纳入的SAFE@home使用者。
结果
共有1362名患者被纳入研究，其中4家为学术医院，7家为综合医院。经过医学记录审查和纳入排除标准的应用后，最终样本为1212名患者。大多数排除原因是BMI大于35 kg/m2或患者不具备妊娠高血压的风险因素。SAFE@home组和常规护理组各包含606名患者（见图2）。
基线特征详见...
主要发现
在这项多中心研究中，我们比较了妊娠高血压高风险患者在家自我监测血压和症状的情况与常规护理的效果。使用SAFE@home平台的患者不良结局发生率更低，表明其在安全性和临床有效性方面不劣于常规护理。进一步分析各组成部分后发现，SAFE@home组中重度高血压的发生率较低...
优势与局限性
本研究调查了大规模的妊娠血压监测人群，为现有的家庭血压监测证据提供了重要补充。此外，多中心研究设计（涵盖11家荷兰医院）减少了中心特定偏见和做法的影响，提高了研究结果的普遍性。
由于采用非随机、回顾性设计，我们无法完全排除存在选择偏倚的可能性。为降低这种风险，我们在研究过程中严格遵循了预定义的纳入标准...
结论
研究表明，在妊娠高血压高风险人群中，结合血压远程监测的混合护理模式是安全的，不劣于常规护理，并且与常规护理相比，能带来更少的围产期不良结局。这展示了远程监测在管理妊娠高血压高风险人群中的临床益处和变革潜力。
财务披露声明
本研究部分由Health Holland Top Sector Life Sciences & Health（公私合作伙伴关系（PPP）基金和The Prevention Early Diagnostics and E-health Foundation（Stichting Preventie Vroegdiagnostiek en E-health (PVE)）资助。Health Holland和Stichting PVE未参与研究设计、数据收集、数据分析与解释、报告撰写或文章发表决策。
利益冲突声明
作者声明他们没有已知的财务利益冲突或可能影响本研究结果的个人关系。
