DIRUI FUS-200与MUS-3600全自动尿液分析仪在诊断和分析性能方面的对比评估

《Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation》：Comparative evaluation of diagnostic and analytical performance of DIRUI FUS-200 and MUS-3600 fully automated urine analyzers

尿液分析仪性能比较研究。采用518份晨尿样本（494份符合分析条件），对比FUS-200与MUS-3600自动分析仪在WBC、SqEC检测的敏感性（>90%）、特异性及LR+值，并评估与手动显微镜的一致性（>90%）。结果显示MUS-3600特异性（92.8%）和LR+（5.5）优于FUS-200（84.7%和10.1%），但两者在RBC检测中表现相近。研究表明自动分析仪与手动方法具有良好一致性，但随机尿样本对细菌、 casts等检测存在局限性。

　　

摘要

本研究旨在评估和比较FUS-200及其新型升级产品MUS-3600尿液自动分析仪的分析性能，并将其性能与手动显微镜检查进行对比。研究首先随机收集清晨排尿样本，然后使用这两种自动分析仪对符合条件的样本进行检测。同时，对所有符合条件的尿液样本进行了手动显微镜检查。根据临床和实验室标准协会（CLSI）的EP15-A2标准，对这两种尿液自动分析仪的分析和诊断性能进行了携带效应（carry-over）、线性（linearity）和不确定性（imprecision）分析；研究过程遵循了CLSI的GP16-A3《尿液分析：批准指南》。共收集了518份样本，其中494份（95.4%）符合分析要求并被纳入研究。两种自动分析仪在白细胞（WBC）和鳞状上皮细胞（SqEC）计数方面的灵敏度和阳性似然比（LR+）均超过90%和10%以上。MUS-3600的特异性和阳性似然比值优于FUS-200（分别为92.8 vs 84.7；5.5 vs 10.1）。MUS-3600与手动显微镜检查的结果一致性超过90%。两种分析仪在红细胞（RBC）和白细胞（WBC）计数方面的表现相当，且两者之间存在中等程度的相关性。结果表明，MUS-3600和FUS-200在尿液沉渣分析中的诊断性能令人满意，并与手动显微镜检查结果一致。然而，随机采集的尿液样本并不适合用于评估诊断性能，尤其是在检测细菌、结晶物和酵母菌等方面。因此，我们建议使用更合适的尿液样本进行此类比较，例如来自疑似尿路感染患者的样本。