一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估EndoBarrier十二指肠-空肠旁路内衬在治疗控制不佳的2型糖尿病合并肥胖患者中的疗效：ENDO试验

《Annals of Surgery》：A Multicenter Double-blind Randomized Sham-controlled Trial Assessing the EndoBarrier Duodenal-jejunal Bypass Liner for the Treatment of Poorly Controlled type 2 Diabetes Mellitus with Concomitant Obesity: The ENDO Trial

十二指肠-空肠旁路支架（DJBL）可安全有效改善2型糖尿病合并肥胖患者糖代谢及体重。多中心双盲随机对照试验显示，DJBL组12个月HbA1c降低更显著（-1.10% vs. -0.28%；P<0.0004），且60.4%患者达到≥5%体重减轻（vs.对照组21.3%；P<0.0001），同时未超过主要安全终点。

　　

摘要

目的：

内镜下放置的十二指肠-空肠旁路导管（DJBL）可能为那些2型糖尿病（T2DM）控制不佳和肥胖患者提供一种安全的辅助治疗方法。

背景数据总结：

虽然一些内镜治疗已被证明可以通过减轻体重来改善血糖指标，但小肠干预可能具有直接的代谢效应。一项观察性研究的荟萃分析显示，在接受DJBL治疗后的1年内，T2DM和肥胖患者的HbA1c水平降低了1.3%。

方法：

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，将DJBL与仅接受医学管理和生活方式调整的安慰剂组进行比较。主要终点包括两组患者在12个月时HbA1c变化的平均差异，以及与设备相关的严重不良事件（SAEs）。次要终点包括总体重减轻百分比（%TWL）以及在12个月时HbA1c≤7%和TWL≥5%的受试者比例。

结果：

共有320名受试者被随机分配到DJBL组（n=212）和安慰剂组（n=108）。基线HbA1c和BMI分别为8.79±0.92%和38.45±5.75 kg/m2。根据调整后的意向治疗分析，12个月时DJBL组和安慰剂组的HbA1c变化分别为-1.10±1.45%和-0.28±1.54%（P=0.0004）。与设备相关的SAEs发生率为9.4%，包括不耐受（3.7%）、出血（2.8%）和肝脓肿（2.3%，导致提前终止研究）。12个月时，DJBL组的体重减轻幅度大于安慰剂组（TWL分别为7.7±9.6%和2.1±5.4%；P<0.0001），且显著更多患者达到HbA1c ≤ 7%（28.3% vs 9.4%；P<0.0003）和TWL ≥ 5%（60.4% vs 21.3%；P<0.0001）。

结论：

DJBL达到了主要的血糖控制效果和安全性指标，同时实现了具有临床意义的体重减轻，并改善了并发症状况。