“持久性谬误1”：一项关于麻醉学和疼痛试验中基线测试的元研究

《Anesthesiology》：The Enduring Table 1 Fallacy: A Meta-research Study of Baseline Testing in Anesthesiology and Pain Trials

本研究系统分析1996-2025年麻醉学与疼痛医学领域101本期刊的2453项平行组RCT，发现基线特征统计检验仍普遍存在（48.3%），且未随时间下降，低影响因子期刊更常见。多因素分析显示作者数量少、期刊分区低及测试变量多与该行为相关。虽然显著差异比例（3.7%）低于5%预期，但存在选择性报告偏倚。

　　在现代医学研究中，随机对照试验（RCTs）被视为评估干预效果的金标准。这些试验通过随机分配参与者到不同的研究组，旨在确保各组在基线特征上具有可比性，从而减少系统性偏倚。理论上，由于随机化过程已经平衡了已知和未知的混杂因素，对基线特征进行零假设显著性检验（null-hypothesis significance testing）被认为是不必要的，甚至可能误导研究者和读者。然而，尽管有长期的指导建议和CONSORT声明明确反对这一做法，其在麻醉学和疼痛医学领域的使用率仍然较高，并且在一段时间内没有明显下降。

本研究通过一项元研究，系统分析了1996年至2025年间在Scopus数据库中被归类为“麻醉学与疼痛医学”领域的101种期刊上发表的平行组随机对照试验。研究团队采用标准化的数据提取方法，收集了包括研究特征、基线特征的报告与检验情况、变量数量、统计显著性以及是否将其视为研究局限性等信息。通过多变量逻辑回归分析，研究者识别了影响基线特征检验报告率的因素，并采用二项式检验评估了实际显著结果的比例是否显著高于预期的5%假阳性率。

研究结果表明，在2,453项符合条件的RCT中，有1,186项（48.3%）报告了对基线特征的统计检验。其中，228项（19.2%）至少发现了一个统计显著的基线差异，而其中58项（25.4%）明确将其视为研究的局限性。总共测试了11,516个变量，其中424个（3.7%）被报告为具有统计显著性，这一比例显著低于预期的5%（P < 0.001）。此外，研究发现，研究团队人数较多的试验更少报告基线特征的统计检验，而测试变量数量较多的试验则更可能报告至少一个显著差异。这一现象可能反映了研究团队中存在某些成员对这一问题有更清晰的认识，或者更大型团队更倾向于遵循最佳实践指南。

尽管CONSORT声明和多项文献都强调了基线特征检验的不必要性，但该实践仍然广泛存在。这种持续的误用表明，研究者、审稿人和编辑对随机化原理的理解仍然存在不足。特别是在一些影响力较低的期刊中，这一现象更为普遍。研究团队指出，这种行为可能源于对统计方法的误解，或者对研究质量的不充分关注。因此，对基线特征进行统计检验可能影响读者对研究结果真实性的判断，从而对临床决策产生误导。

值得注意的是，虽然基线特征的显著性比例低于预期的假阳性率，但这并不意味着所有显著差异都具有临床意义。实际上，某些小的基线差异虽然不具统计学意义，但可能在临床上非常重要。例如，在一项评估中风风险的研究中，即使糖尿病患者比例的差异在统计学上不显著，但如果一个组中有30%的患者患有糖尿病，而另一个组只有15%，这种差异仍然可能影响研究结果的解释。因此，研究者在报告基线特征时，应更加关注绝对差异或标准化差异，而不是仅仅依赖统计显著性。同时，如果发现潜在重要的基线差异，使用亚组分析和敏感性分析可以帮助研究者进一步探讨这些差异对研究结果的影响。

此外，研究还指出，基线特征检验的高比例可能反映了科研社区内部对随机化原理的普遍误解。尽管随机化理论上能够平衡各组的基线特征，但许多研究者仍然认为需要通过统计检验来验证这一点。这种误解可能导致不必要的统计分析，甚至影响研究的透明度和可信度。因此，提高研究者对随机化原理的理解，并通过更强的编辑政策和同行评审机制来规范基线特征的报告行为，是改善RCT质量的关键。

研究的局限性也值得重视。首先，由于研究仅限于Scopus数据库中的英文期刊，因此可能遗漏了一些非英语研究，特别是那些发表在未被索引的期刊或语言非英语的研究。其次，研究无法评估作者的意图、审稿人的意见或编辑政策对报告行为的具体影响，这些因素可能在一定程度上解释了基线特征检验的高比例。此外，由于本研究未进行预先注册，可能存在选择偏差或报告偏差，导致结果的准确性受到影响。最后，研究的观察性设计限制了其因果推论的能力，因此其发现应被解释为描述性的，而非解释性的。

综上所述，尽管已有明确的指导建议和共识声明，基线特征的统计检验在麻醉学和疼痛医学领域的随机对照试验中仍然广泛存在。这一现象不仅反映了研究者对随机化原理的误解，还可能影响研究的科学性和临床应用价值。因此，加强科研人员的教育，提升对随机化和统计方法的理解，并通过严格的期刊政策和同行评审机制来规范基线特征的报告行为，是推动该领域科学研究质量提升的重要途径。未来的研究应进一步探讨如何在不损害研究透明度的前提下，优化基线特征的报告方式，以确保临床研究的科学性和可重复性。