综述：使用术中负荷传感器与手动平衡在全膝关节置换术中临床结果的比较：一项系统评价和荟萃分析

《Journal of Orthopaedic Surgery and Research》：A comparison on the clinical outcomes of using intraoperative load sensors versus manual balancing in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis

本综述系统评价了随机对照试验（RCTs），比较了传感器辅助与手动平衡在全膝关节置换术（TKA）中的效果。分析显示，传感器引导技术并未在功能评分（如KSS、OKS）、并发症发生率或术后活动范围（ROM）上展现出显著优势。尽管其临床影响有限，但作为标准化软组织平衡的训练工具颇具潜力，未来需更多高质量长期研究来明确其价值。

　　

引言

全膝关节置换术（TKA）已成为治疗终末期膝关节骨关节炎（OA）最常实施的骨科手术之一，能显著缓解患者疼痛并改善功能。然而，患者对手术效果的不满仍是一个值得关注的问题。感染、僵硬和不稳定等并发症时有发生，这凸显了优化手术技术以确保最佳结果的必要性。据报道，软组织不平衡占早期TKA翻修原因的35%，其临床表现常为僵硬、不稳定或胫股关节不匹配。TKA成功的一个关键方面在于实现膝关节正确的对线和软组织平衡，这对于恢复假体的正常功能和延长其使用寿命至关重要。

软组织平衡是TKA中的基本概念，直接影响关节稳定性和术后功能。适当的软组织平衡有助于确保膝关节受力对称，从而降低韧带不平衡等并发症的风险，这些并发症可能导致不稳定或假体组件过度磨损。传统上，外科医生依赖于各种手动技术来实现TKA中的软组织平衡。这些方法通常涉及主观评估和视觉检查，可能导致手术结果的差异性。手动的外科医生定义评估在识别不平衡膝关节方面准确性较差，敏感性低而特异性中等。此外，手动平衡技术可能受外科医生经验和技能水平的影响，导致不同手术间结果不一致。

近年来，术中负荷传感器作为一种技术进步受到关注，它有可能改善TKA中的软组织平衡，从而使韧带平衡减少对操作者的依赖。这些传感器提供关节负荷的实时反馈，允许外科医生在手术中量化和优化胫股关节受力。该技术已显示出潜在益处，包括减少间隙不平衡、早期改善患者报告结局以及较低的关节纤维化发生率。传感器辅助TKA使外科医生能够分析各种参数，如胫股关节旋转对线、间室压力和假体膝关节运动学，可能带来改善的结局和更低的翻修率。

然而，尽管术中使用传感器实现了改进的定量软组织平衡，但这些技术改进是否能转化为持续的临床益处仍存在争议。一些研究表明传感器辅助TKA可以改善软组织平衡并减少间隙不平衡，并在术后6个月带来更高的患者报告结局指标和活动范围的改善率。但其他稳健的随机对照试验发现，在术后1年或2年内，其在总体生存率、满意度或患者报告结局（包括OKS或FJS）方面无显著差异，也未降低再手术率。先前的分析对传感器数据引导的更精确平衡的TKA是否最终会对临床结果产生显著影响提出了质疑。此外，对于膝关节软组织平衡的定义缺乏共识，参考标准的诊断准确性也常常不明确。这些相互矛盾的发现凸显了需要进一步研究以确定传感器辅助TKA长期临床益处的必要性。

方法

本荟萃分析遵循系统评价和荟萃分析首选报告项目（PRISMA）指南，采用了PRISMA检查表和流程图。研究已在PROSPERO前瞻性注册（CRD42024608221）。

检索策略方面，系统检索了Cochrane Library、Medline、Embase、Scopus和Web of Science数据库（截至2024年2月22日），使用了“Sensor”、“Load sensor”、“Knee arthroplasty”、“Total knee”等关键词及其衍生词。由两位作者独立筛选标题和摘要，分歧由第三位评审员解决。对符合条件的全文文章进行仔细检查，并手动验证其参考文献以确保纳入所有相关研究。

纳入标准包括：报告在初次TKA中使用术中负荷传感器与常规方法比较的所有原始随机对照试验（RCTs）；TKA的主要适应症为原发性关节炎；英文全文且数据可用；具有明确结局指标且数据可以转换为均值和标准差。排除标准包括：涉及翻修TKA患者的研究；非比较性研究或不报告结局的研究；综述、病例系列、报告、横断面研究和队列研究。

数据由两位评审员独立提取。提取的数据项包括：第一作者姓氏、研究年份、患者平均年龄、患者性别比例、患者数量、传感器品牌、接受TKA的左右膝比例以及术后随访月数。关注的结局指标主要包括功能结局（通过膝关节协会评分（KSS）、牛津膝关节评分（OKS）等评估）、活动范围和总并发症。

定性评估使用修订后的Cochrane随机试验偏倚风险工具（RoB 2）进行，该工具评估随机化、对预定治疗的依从性、缺失结局、测量偏倚和报告偏倚五个关键领域。两位评审员独立评估每项研究，第三位评审员参与最终评估以达成共识。使用RevMan V.5.4.1生成漏斗图以评估发表偏倚。

定量分析使用RevMan V.5.4.1进行。测量均差（MD）和标准化均差（SMD）来分析连续变量。使用优势比（OR）和95%置信区间（CI）来分析分类变量。使用I2衡量异质性，p < 0.05认为结果具有统计学显著性。生成了所有三个关注结局的漏斗图。同时进行了固定效应和随机效应模型分析，若漏斗图不对称则呈现随机效应模型结果。随机效应分析采用DerSimonian-Laird方法。通过亚组分析（根据随访时长和传感器品牌）探究异质性的潜在来源。

结果

研究筛选最初检索到8012篇文章，去除2510篇重复后，通过标题和摘要筛选排除了5462篇。剩余的40篇文章全文评估后，最终有4项研究符合资格标准并被纳入定量分析。涉及总膝数667例，其中334例接受传感器引导膝关节平衡，333例接受常规软组织平衡。各项研究的样本量在100至285名受试者之间，平均年龄在67至73岁之间。四项研究中有三项使用了相同的传感器引导设备（Verasense; Orthosensor），第四项研究未指定所用设备品牌。

所有纳入的试验在研究对象的年龄和性别方面均匹配。由于随访期不同，结果基于最终随访日期。各项研究的常见结局也进行了比较。

质量评估显示，所有四项研究均表现出低偏倚风险。所有研究均按照最初的随机分组进行，没有研究出现高脱落率或未能报告结局的情况。

功能评分方面，四项研究报告了功能结局。在最终随访（6至24个月）时进行的固定效应荟萃分析表明，使用传感器引导平衡进行TKA后，功能评分改善不显著（SMD 0.10；95% CI -0.15至0.34）。结果显示出高度异质性（I2 = 57%, p = 0.07）。进一步的亚组分析显示，随访期为6和12个月的组别异质性低（I2 = 0%），结局改善显著（SMD 0.30；95% CI 0.06至0.55）。而随访期为24个月的组别异质性较低（I2 = 42%, P = 0.59），结局改善不显著且略差（SMD -0.07；95% CI -0.35至0.20）。基于Verasense传感器的亚组分析显示异质性高（I2 = 71%, P = 0.51），结局改善不显著（SMD 0.13；95% CI -0.25至0.50）。

总并发症方面，两项研究报告了并发症事件，随访期均为24个月。最终随访时，传感器引导膝关节平衡与手动膝关节平衡之间未报告显著差异（OR 0.84；95% CI, 0.46至1.54）。结果显示出低异质性（I2 = 0%）。汇总的并发症主要包括感染、麻醉下手法松解和再手术。针对24个月随访期的进一步亚组分析也显示低异质性（I2 = 0%），差异不显著（OR 0.84；95% CI 0.46至1.55）。

活动范围方面，四项研究报告了术后活动范围，分析在最终随访（6至24个月）时进行。最终随访时，传感器引导膝关节平衡与手动膝关节平衡之间未显示显著差异（MD 1.20；95% CI -0.26至2.65）。结果显示出低异质性（I2 = 0%）。亚组分析显示，随访期为6和12个月的组别异质性低（I2 = 0%），结局改善不显著（MD 1.21；95% CI -0.75至3.18）。随访期为24个月的组别异质性较低（I2 = 32%, P = 0.50），结局改善不显著（MD 0.96；95% CI -1.84至3.76）。基于Verasense传感器的亚组分析显示低异质性（I2 = 0%），结局改善不显著（MD 0.80；95% CI -0.97至2.58）。

讨论

本荟萃分析表明，在全膝关节置换术中，与手动平衡相比，传感器引导平衡并未在功能结局、并发症发生率或术后活动范围方面提供统计学上的显著改善。这些发现与现有文献一致，并表明，在由经验丰富的外科医生实施的手术中，传统的徒手平衡仍然是一种有效且可靠的方法。

尽管汇总结果未显示显著的益处，但临床解读值得进一步考虑。在功能结局中观察到的小幅但不显著的改善可能表明传感器辅助平衡有助于减轻徒手技术固有的变异性。通过提供客观且可重复的术中数据，传感器可以增强不同机构间的标准化，并减少外科医生间在软组织平衡技术上的差异性。对于培训中的外科医生来说，传感器提供的即时反馈可能有助于发展更一致的平衡技术。

并发症发生率和术后活动范围的微小差异进一步证实，由熟练外科医生进行的徒手平衡仍然非常有效。然而，术中传感器独特地量化了间室负荷，为完善“平衡膝关节”的定义提供了潜在框架。鉴于缺乏普遍接受的标准，传感器数据可能作为未来制定循证指南的基础。

缺乏显著差异的另一个原因在于采用新型术中技术相关的学习曲线。传感器系统的早期整合可能最初导致手术时间延长，并可能在短期试验中掩盖临床益处。随着技术的成熟和外科医生熟练度的提高，更清晰的优势可能会显现出来。未来的研究针对特定亚组——例如具有严重畸形或复杂韧带平衡需求的患者——可能更好地界定哪些人群最能从传感器引导平衡中受益。

膝关节骨关节炎的患病率很高，仅在美国就影响近1000万成年人。在德国，预测显示到2050年初次TKA的发生率将增加43%，其中50-65岁患者的增长预期最高。在2001年至2010年间，韩国初次TKA率增长了407%，与西方国家相当。全球TKA率无疑在增加，尤其是在45-64岁的年轻患者中。随着全球人口老龄化和肥胖患病率上升加剧了膝关节退变，对TKA的需求持续增长。尽管疾病修饰抗风湿药有所进展，TKA对于类风湿关节炎（RA）患者仍然是一种重要治疗手段。TKA患者中RA的年患病率从2002年到2013年保持稳定，从3.31%略有增加至3.50%。创伤后骨关节炎（PTOA）也约占症状性OA病例的12%，2022年估计患病率为21.1%，预计到2030年将达到40.6%。接受TKA的PTOA患者面临更高的并发症风险和巨大的经济负担，在美国估计每年为30.6亿美元。这种日益增长的需求给医疗系统带来了重大挑战，需要制定策略以改善患者结局并管理日益加重的负担。

成本影响值得考虑。传感器单元增加了前期费用，鉴于目前的结局数据，这可能不合理。然而，如果未来的高质量研究证明其能降低假体翻修率、改善假体寿命或在捆绑式护理模式中节省成本，这项投资可能在财务上可持续。确实，早期证据表明，在纳入传感器引导平衡后，90天术后捆绑期内可能节省成本，这凸显了进行稳健成本效益分析的必要性。

尽管有严格的纳入标准，本荟萃分析仍存在一些局限性。首先，研究的不同随访时长给结果带来不一致性，因为患者术后恢复时间可变。这可能影响了两组患者的功能结局。此外，未来的研究应包括更长期的随访，以显示传感器引导膝关节平衡对膝关节假体耐用性和翻修率的影响。其次，患者功能结局存在高度异质性。原因之一可能是将各种评分系统合并为一个综合结局。其他原因可能是研究设计差异无法消除。因此，使用随机效应模型分析结果。第三，一些非随机对照研究被排除。排除非随机对照研究减少了荟萃分析的总样本量。然而，将数据汇总限制在随机对照试验内提高了结果的临床适用性，这与研究的首要重点相符。最后，发表偏倚始终存在于系统评价和荟萃分析中，这是一个无法消除的系统性局限。

结论

总之，本荟萃分析表明，传感器引导膝关节平衡并未显示出相对于手动技术的明确优越性。尽管如此，其在手术培训、平衡方案标准化以及未来成本效益分析方面仍具有潜在的临床相关性。随着技术的成熟以及更多高质量长期试验的进行，术中传感器在优化TKA结局中的作用将变得更加清晰。