气道管理研究的核心成果集

《Anaesthesia》：A core outcome set for airway management research

气道管理研究存在异质化结局和定义问题，影响证据整合和临床进展。本研究通过系统回顾和德尔菲法，联合患者、临床医生及研究人员，最终制定包含死亡、心脏骤停、严重并发症等11项核心结局的气道管理标准成果集，并确定测量工具。研究采用随机抽样和双阶段德尔菲调查，结合虚拟共识会议，确保结果的多学科共识性。成果旨在统一术语、提升研究质量，促进循证医学在气道管理中的转化应用。

　　空气管理（airway management）是医疗实践中至关重要的环节，尤其在麻醉、急救和重症监护等领域。然而，长期以来，空气管理相关的研究在选择和定义结局指标方面存在较大的异质性，这不仅影响了研究结果的可比性，也阻碍了循证医学的综合分析与临床实践的改进。为了解决这一问题，ATOM（Airway Terminology and Outcome Measures）项目应运而生，旨在通过多方共识，制定一套标准化的核心结局指标（core outcome set），以提升空气管理研究的规范性和可重复性。这一核心结局集不仅有助于统一研究数据的收集与报告方式，还能够为未来临床实践提供更明确的指导依据。

### 研究背景与意义

空气管理相关的并发症是导致患者伤害和医疗诉讼的重要原因之一。根据第七次国家麻醉审计项目（NAP7）的数据显示，空气管理问题导致的围手术期心脏骤停占所有心脏骤停事件的约12.5%。此外，与空气管理相关的医疗诉讼占所有麻醉医生相关诉讼的9%，其中涉及死亡的案件占比高达31%。这些数据表明，空气管理在临床中的重要性，同时也揭示了在这一领域中，缺乏统一的结局指标定义和测量工具，导致研究结果难以整合和比较，进而影响了临床决策和患者安全。

特别是在非手术室环境下进行的空气管理操作，其并发症发生率更高，且对患者预后的影响更为严重。因此，如何有效评估空气管理的安全性和有效性，成为当前医学研究的重点之一。研究者们开始关注如何通过标准化的结局指标来推动空气管理技术的进步，提高新设备的采用效率，并促进高质量的临床证据生成。

### 方法论与研究过程

ATOM项目采用了一种系统的方法，结合了系统综述和改良的德尔菲（Delphi）方法，以确保研究的科学性和代表性。首先，研究团队对1996年至2023年间发表的有关空气管理的研究进行了系统回顾，以识别出可能的结局指标。他们从100篇随机选取的研究中提取了68项候选结局指标，并将这些指标分为五个主要领域：程序有效性、生理参数、不良事件、患者报告结局以及其他相关指标。

接下来，研究团队通过两轮德尔菲调查，邀请了来自不同背景的三类关键利益相关者参与评估：有空气管理经验的患者、参与空气管理的临床医生，以及其他相关方，包括研究人员、设备制造商、政策制定者等。在德尔菲调查中，参与者被要求对每个结局指标的重要性进行评分，评分范围为1至9分，其中1-3分表示不重要，4-6分表示重要但非关键，7-9分表示关键。最终，如果某个结局指标在70%以上的参与者中被评定为关键（7-9分），并且在15%以下的参与者中被评定为不重要（1-3分），则该指标将被纳入核心结局集。

此外，为了确保参与者的多样性，研究团队通过多种渠道进行招募，包括电子邮件、社交媒体、会议宣传以及专业学会的通讯。调查覆盖了六大洲，参与者的背景包括不同地区的患者、临床医生和研究人员。为了提高患者参与度，研究团队特别邀请了具有个人空气管理经验的患者，并确保他们能够在研究过程中表达自己的观点和需求。

在完成德尔菲调查后，研究团队召开了两次虚拟共识会议，进一步讨论和投票决定哪些结局指标和测量工具应被纳入最终的核心结局集。会议期间，参与者对每个结局指标的定义和测量工具进行了评估，并通过实时投票达成一致。最终，研究团队确定了11项核心结局指标，并为每项指标提出了相应的测量工具。

### 研究结果

通过德尔菲调查和共识会议，ATOM项目最终确定了11项核心结局指标，涵盖了空气管理过程中的关键安全和有效性方面。这些指标包括：死亡、心脏骤停、严重并发症、肺部并发症、神经系统并发症、气道创伤、未识别的食管插管、低氧血症、首次尝试成功无并发症、总体成功无并发症，以及困难气道。对于每一项核心结局指标，研究团队还提出了具体的测量工具，以确保数据的准确性和可比性。

在第一轮德尔菲调查中，共有453名参与者完成了评分，其中来自临床医生的占比最高（72%），其次是患者（15%）和“其他”相关方（13%）。在第二轮调查中，有155名参与者参与，其中患者占比为22%，临床医生为34%，其他相关方为52%。这两轮调查的结果表明，尽管某些指标在不同群体中存在一定的分歧，但大多数核心结局指标在不同利益相关者之间得到了广泛认可。

在共识会议上，研究团队进一步细化了核心结局指标的定义和测量工具。例如，对于“低氧血症”，研究团队建议使用连续脉搏血氧饱和度监测，记录至少30分钟内的最低值，并区分轻度和重度低氧血症。对于“困难气道”，研究团队提出了多个子指标，包括困难面罩通气、困难喉镜显露、困难气管插管等，并要求在操作过程中记录这些指标的具体表现。然而，对于某些指标，如“困难喉镜显露”的定义，研究团队未能达成一致，因此将其作为需要进一步研究的指标。

### 核心结局集的意义与应用

ATOM项目提出的核心结局集具有重要的临床和研究意义。首先，它为空气管理研究提供了一套统一的指标框架，有助于提高研究结果的可比性和可重复性。通过标准化的结局指标，研究者可以在不同研究中使用相同的评估标准，从而更有效地进行系统综述和元分析，推动临床证据的整合与应用。

其次，核心结局集强调了患者视角的重要性。在研究过程中，患者被邀请参与评估，他们的反馈和需求被纳入到指标的选择和定义中。这不仅有助于确保研究结果更贴近患者的实际体验，也反映了患者在医疗决策中的重要地位。例如，患者对“严重并发症”和“低氧血症”等指标的关注度较高，而这些指标通常与患者的安全和生活质量密切相关。

此外，核心结局集的制定还为未来的研究设计提供了指导。研究者可以基于这一框架，选择合适的结局指标，并确保在研究过程中涵盖这些关键指标。这不仅有助于提高研究的科学性和实用性，也为政策制定者、资金提供者和临床医生提供了共同的语言，促进研究成果的转化和应用。

### 未达成共识的指标与未来研究方向

尽管ATOM项目成功地制定了11项核心结局指标，但仍有部分指标未能达成一致。例如，对于“心脏骤停”的定义，研究团队未能就其与空气管理之间的时间关系达成共识，导致部分参与者对时间范围的界定存在疑虑。此外，对于“困难喉镜显露”的定义，研究团队未能统一使用某种特定的评分系统，因此该指标被列为需要进一步研究的方向。

这些未达成共识的指标反映了空气管理研究中存在的一些复杂性和挑战。例如，某些不良事件的定义可能因研究设计、设备类型和临床环境的不同而有所变化。因此，未来的研究需要进一步探讨这些指标的定义和测量方法，以确保其在不同研究中的适用性和一致性。

### 实施与推广

为了确保核心结局集的广泛应用，ATOM项目团队计划采取一系列措施，包括在未来的临床试验协议、注册研究和资金申请中推广该核心结局集。此外，研究团队还建议与伦理委员会、期刊编辑和临床实践指南制定者合作，以推动核心结局集的标准化和实施。

在实施过程中，研究团队还强调了患者和公众参与的重要性。他们认为，只有将患者的声音纳入到研究设计和评估中，才能确保核心结局集真正反映患者的需求和关注点。因此，未来的空气管理研究应更加注重患者报告结局（patient-reported outcomes）的收集和分析，以全面评估治疗的效果和安全性。

### 研究局限性

尽管ATOM项目取得了显著成果，但仍存在一些局限性。首先，由于研究仅限于英文文献，可能遗漏了一些非英语国家的研究成果，导致核心结局集的代表性不足。其次，研究团队在提取结局指标时仅选取了部分研究，这可能使某些罕见或新兴的结局指标被低估或忽略。此外，研究团队在招募参与者时，主要集中在高收入国家，而低收入和中等收入国家的患者和临床医生参与度较低，这可能影响核心结局集的全球适用性。

另外，德尔菲调查和虚拟共识会议虽然是一种有效的共识方法，但仍然存在一定的偏倚风险。例如，某些群体可能因为缺乏参与渠道或时间安排等原因而未能充分表达自己的意见。因此，未来的空气管理研究应更加注重参与者的多样性，并采用更广泛的招募策略，以确保核心结局集的全面性和代表性。

### 结论

ATOM项目的核心结局集为空气管理研究提供了一个重要的标准化框架，有助于提高研究结果的可比性和临床应用价值。该核心结局集不仅涵盖了空气管理过程中的关键安全和有效性指标，还强调了患者视角的重要性，确保研究结果更贴近患者的实际需求。尽管在某些指标的定义和测量方面仍存在分歧，但研究团队已为未来的研究指明了方向，并建议进一步探讨这些未达成共识的指标。

未来的研究应继续关注如何优化核心结局集的定义和测量工具，特别是在技术发展和临床实践不断变化的背景下。同时，研究团队也呼吁政策制定者、资金提供者和临床医生积极参与核心结局集的实施和推广，以确保其在实际医疗实践中的广泛应用。通过持续的改进和推广，ATOM项目的核心结局集有望成为空气管理研究的重要工具，为提升患者安全和改善临床实践提供有力支持。