针对炎症性肠病（IBD）患者疲劳、疼痛和粪便失禁问题的数字认知行为自我管理程序（IBD-BOOST）：一项多中心、平行组、随机对照试验

《The Lancet Digital Health》：Digital cognitive behavioural self-management programme for fatigue, pain, and faecal incontinence in inflammatory bowel disease (IBD-BOOST): a multicentre, parallel, randomised controlled trial

炎症性肠病（IBD）患者疲劳、疼痛及粪便急迫/失禁症状的数字干预研究。多中心随机对照试验显示，IBD-BOOST干预6个月后，UK-IBDQ评分和全球症状缓解评分两组无显著差异，但合规者分析显示UK-IBDQ评分降低2.39（p=0.016）。次要结果提示粪便失禁评分（6个月p=0.021）和EQ-5D通用生活质量评分（6个月p=0.010）改善。研究强调需优化干预参与度并精准筛选受益人群。

　　本研究探讨了一种针对炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）患者设计的数字心理干预方案——IBD-BOOST，旨在评估其在缓解疲劳、疼痛以及排便急迫或失禁等症状方面的效果，并与常规护理进行比较。研究结果显示，尽管IBD-BOOST在某些次要指标上显示出一定的改善，但在主要的疾病特异性生活质量（UK-IBDQ）和症状缓解评分（Global Rating of Symptom Relief）方面，与常规护理相比并未表现出显著的优势。此外，研究还发现，对于那些真正完成干预方案的患者，即完成了至少四个课程的参与者，IBD-BOOST显示出一定的积极作用，这表明干预方案的依从性对效果具有重要影响。

### 研究背景

IBD是一种长期的慢性疾病，主要包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。在英国，其患病率已接近1%，并且在全球范围内呈上升趋势。尽管医学治疗的目标是通过多种药物控制炎症，但患者常常面临一系列症状的困扰，如疲劳、疼痛以及排便急迫或失禁。这些症状不仅影响患者的生活质量，还限制了他们的工作能力和社交活动。许多患者表示，这些症状并未得到足够重视，且现有的医疗干预措施未能有效缓解其影响。因此，开发一种能够同时应对这些症状的干预方案成为迫切需求。

### 研究方法

这项研究是一项多中心、平行、随机对照试验，主要在线上进行。研究对象为18岁或以上的IBD患者，他们在一项全国性调查中报告其症状的影响程度为5或以上（0–10分）。参与者被随机分配至IBD-BOOST组或常规护理组，接受为期6个月的干预。研究采用了严格的随机化方法，并通过分层随机设计确保了研究的平衡性。研究团队在分析过程中保持了对分组信息的盲法，以减少偏倚。所有数据均通过在线数据库收集，且研究团队未参与数据采集，以确保结果的客观性。

研究的主要结局指标包括UK-IBDQ和Global Rating of Symptom Relief，分别在随机化后6个月和12个月进行评估。次要结局指标包括疼痛评分、排便失禁评分、IBD疲劳评分、抑郁评分（PHQ-9）、IBD控制评分（IBD-Control）、EQ-5D-5L（评估总体健康相关生活质量）以及对IBD-BOOST的满意度评分。此外，研究还探讨了可能影响干预效果的变量，如焦虑、是否符合肠易激综合征（IBS）的罗马IV标准以及基线的排便卡保护素水平。

### 研究结果

在随机化后6个月内，共有780名参与者完成了研究，其中391人进入IBD-BOOST组，389人进入常规护理组。在所有主要结局指标中，IBD-BOOST组和常规护理组之间没有显著差异。具体而言，UK-IBDQ评分在两组间未见明显改善，而Global Rating of Symptom Relief评分的差异也未达到统计学显著性。然而，当使用符合者平均因果效应分析（Complier-Averaged Causal Effects, CACE）方法，即仅分析那些完成干预的参与者时，IBD-BOOST组在UK-IBDQ评分上显示出显著改善，表明干预方案在部分患者中确实发挥了积极作用。

在次要结局指标中，IBD-BOOST组在排便失禁评分和总体健康相关生活质量（EQ-5D-5L）方面表现出显著的改善。然而，对于疲劳和疼痛的评分，两组之间没有明显差异。这提示，虽然IBD-BOOST在某些方面有效，但在缓解疲劳和疼痛方面可能不够理想。此外，研究还发现，完成更多干预课程的参与者在UK-IBDQ评分上表现出更大的改善，这表明干预的剂量与效果之间可能存在一定的关系。

### 研究讨论

尽管IBD-BOOST在某些方面显示出积极效果，但整体而言，它未能显著改善疾病特异性生活质量或总体症状缓解。这可能与研究对象的多样性有关，因为参与者的症状严重程度和影响范围存在较大差异。此外，干预方案的依从性较低，只有约57%的参与者完成了至少四个课程，这可能限制了其整体效果。因此，未来的干预设计应考虑如何提高患者的参与度和依从性，例如增加医疗人员的支持时间或引入更专业的干预人员。

研究还指出，尽管IBD-BOOST在某些次要指标上有效，但其效果并未持续到12个月。这提示，可能需要进一步的干预措施来维持治疗效果。此外，研究过程中由于疫情的影响，部分流程不得不调整，这可能对结果产生一定影响。研究团队也提到，未来的研究应关注如何在不同的疾病阶段（如缓解期）中优化干预方案，并考虑患者的具体需求，以提高干预的有效性和适用性。

### 未来方向

本研究为IBD的心理干预提供了重要的数据，同时也指出了未来研究的方向。首先，需要进一步提高干预方案的依从性，这可以通过增加医疗人员的支持时间或优化干预设计来实现。其次，研究应考虑更精准的筛选机制，以识别那些最可能从干预中受益的患者群体。此外，未来的研究还应关注干预的长期效果，以及如何通过补充措施维持治疗效果。最后，考虑到当前研究的样本以白人为主，未来的研究应增加样本的多样性，以确保干预方案适用于更广泛的人群。

总的来说，尽管IBD-BOOST未能显著改善疾病特异性生活质量，但其在某些方面仍显示出潜力。未来的研究应针对这些问题进行深入探讨，以优化干预方案并提高其临床效果。