《Applied Radiation and Isotopes》：A real-world pharmacovigilance study of FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) for Therapeutic Radiopharmaceuticals
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治疗性放射性药物在FAERS数据库中1969-2024年的不良事件（AEs）分析显示，177Lu和223Ra报告AEs最多（分别为12706和4875例），而传统药物131I排名第三（2600例）。性别差异显著，除碘类外，男性AEs比例更高。研究指出药物使用增加与监测体系完善可能共同导致AEs报告量上升，需进一步验证信号与药物因果关系。
Merve Karpuz | Zinnet ?evval Aksoyalp
伊兹密尔卡蒂普·塞莱比大学药学院放射药理学系，土耳其伊兹密尔35620
摘要
目的
本研究调查了1969年至2024年间向美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）报告的治疗性放射性药物相关的不良事件（AEs）。
方法
从FAERS数据库中检索了大量关于不良事件的数据，并对其总病例数、年龄分布和性别差异进行了分析。使用描述性统计方法识别常见不良事件，并采用卡方检验（Chi-square test）评估性别差异的统计显著性。同时确定了报告 odds 比（ROR）和95%置信区间。
结果
在56年的时间里，与治疗性放射性药物相关的不良事件报告数量显著增加。尽管这些药物相对较新，但报告病例数最多的是177Lu（n=12,706）和223Ra（n=4,875）。相反，131I虽然使用历史悠久，但在不良事件方面排名第三（n=2,600）。除碘类放射性药物外，男性患者中的不良事件病例数更多。通过ROR分析发现了多种信号，包括内分泌性眼病、呼吸系统疾病和颌骨坏死等不良反应，这些在药物说明书中的说明中并未提及。
结论
治疗性放射性药物相关不良事件报告数量的增加可能是由于这些药物的使用量增加以及药物警戒系统的改进。通过建立这些不良事件与药物之间的因果关系，可以促进提高治疗性放射性药物的有效性和安全性的策略开发。
章节摘录
引言
放射性药物根据用途分为三类：诊断用、治疗用和诊疗用。虽然大多数放射性药物用于核医学诊所的诊断目的，但仅有少数用于治疗应用（1）。使用放射性药物的依据取决于两个关键因素：发射的辐射类型和放射性核素的物理半衰期（2）。
数据来源与收集
本研究回顾性分析了1969年至2024年间FAERS数据库中治疗性放射性药物的不良事件数据。FAERS数据库提供了病例详情的免费访问，包括年份、反应类型、产品或通用名称、受试者的年龄和性别、报告者类型或地区、不良事件的结果、严重程度分类以及使用原因。“严重不良事件”是指导致死亡或严重后果的任何不良事件。与治疗性放射性药物相关的病例特征
图1展示了1969年至2024年每种放射性药物的累计不良事件报告总数。2021年、2023年和2024年，与治疗性放射性药物相关的不良事件数量均有所增加。2024年没有125I相关的不良事件报告，而89Sr的最新不良事件报告发生在2022年。表3总结了与治疗性放射性药物相关的不良事件特征。尽管这些药物相对较新，但……
讨论
本研究与该领域的现有文献不同，因为它全面总结了FAERS数据库中56年间所有与治疗性放射性药物相关的不良事件。主要发现包括：(i) 尽管177Lu和223Ra是最新的治疗性药物，但其不良事件病例数最多；(ii) 131I虽然使用时间最长，但在不良事件方面排名第三；(iii) 95Sr、153Sm和223Ra的男性患者中不良事件比例更高；(iv) ……
结论
治疗性放射性药物的使用量正在增加，与之相关的潜在不良事件也越来越受到关注。本研究提供了向FAERS数据库报告的131I、89Sr、153Sm、90Y、223Ra和177Lu的不良事件概览。研究结果表明，新型放射性药物177Lu和223Ra的不良事件报告数量高于其他治疗性药物。这些发现揭示了……
作者贡献声明
Merve Karpuz：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、方法学设计、数据整理、概念构思。
Zinnet ?evval Aksoyalp：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、方法学设计、数据整理、概念构思
伦理批准
由于受试者的身份信息已匿名处理，因此本研究无需伦理批准或知情同意。
利益冲突声明
作者声明没有可能影响本文研究的已知财务利益或个人关系。
致谢
作者感谢中东技术大学的Hilal Y?ld?r?m讲师在英语校对过程中提供的宝贵帮助。
