《Archives de Pédiatrie》：How lived experience can be used to find the causes of errors in pediatric oral liquid dosage forms
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本研究通过前瞻性观察性定性研究，调查了家长在口服液剂型（OLDFs）配制和服用中的错误原因。发现14例错误，主要与剂量勺、患者信息页及包装设计有关，其中规则性失误占多数。结论指出错误成因复杂，需结合Reason误差分类框架分析认知与行为因素，以优化包装设计和教育干预。
安娜埃莱·多洛（Ana?lle Dollo）| 让-菲利普·里维埃（Jean-Philippe Rivière）| 索尼娅·普罗特-拉巴尔特（Sonia Prot-Labarthe）
法国南特大学医院（CHU Nantes），药剂科，44000南特
摘要
背景
口服液体剂型（OLDFs）是儿科患者的首选，但经常导致家长和护理人员出现用药错误。
目的
本研究旨在调查在制备和使用口服液体剂型过程中用药错误的原因。
方法与研究环境
这项前瞻性观察性定性研究于2022年10月至11月进行。研究团队在大学内（教室、个人办公室等场所）面对面接触并招募了符合条件的参与者，要求他们年满18岁且能流利使用法语。参与者需根据处方准备阿莫西林（Clamoxyl? GSK?，使用勺子计量）或阿莫西林-克拉维酸钾（Sandoz?，使用剂量计量的吸管）。任务完成后，参与者接受了由受过培训的研究人员进行的微观现象学访谈。数据采用Valenzuela Moguillansky和Vásquez-Rosati的方法进行分析，错误类型按照Reason的分类法进行归类。
结果
共有18名参与者参与了分析，其中17人符合条件。共发现14个用药错误，主要与勺子、患者信息说明书（PIL）和二次包装有关。错误原因包括勺子上的剂量标记不清楚或难以辨认、药品瓶上的水位标记不明显，以及患者信息说明书内容令人困惑。根据Reason的分类法，大多数错误属于“基于规则的错误”。
结论
本研究揭示了用药错误发生的多因素性质：不仅存在明显的物理性错误，还存在许多可能导致错误的误解。通过参与者自身的实际体验，我们深入了解了导致这些错误的认知和行为因素。Reason的错误分类法在药物使用管理中具有实用性和参考价值。
引言
口服液体剂型（OLDFs）在儿科领域是首选（因为六岁以下儿童使用固体剂型有窒息风险），这类剂型有多种形式，如糖浆、口服混悬液、溶液以及用于制备混悬液的粉末等[1]。通常需要专门的给药工具（如剂量勺、剂量计量的吸管等）来确保准确用药。在不同国家，药品的配制工作可能由药剂师、护理人员或患者本人完成。
然而，家长和护理人员在使用OLDFs时仍可能犯错。2016年Berthe-Aucejo等人的研究表明，近50%的参与者在配制过程中出现错误（如药品结块、瓶内药物过多或过少），近50%在使用剂量勺时出现给药错误，导致用药不足（影响治疗效果）或过量（增加毒性风险和抗菌药物耐药性）。其他研究显示，使用吸管时用药错误的发生率较低[2]。系统评价指出，家庭中的儿科用药错误率在30%至80%之间，但通过适当的给药工具和护理人员培训计划可以降低这一比例[3]。为应对OLDFs导致的严重用药过量风险，美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年发布了相关指导方针，Shonna Yin也在2021年发布了家庭用药错误预防指南[4,5]。
尽管目前尚无针对OLDFs制备过程的研究，但在航空等行业中已经认识到，了解错误行为及其成因对于解决问题和防止重复发生至关重要[6]。错误可能由运动或认知因素引起。要预防错误，必须全面理解导致错误的心理过程及其具体发生机制[7][8][9]。研究人们的实际使用体验是了解错误原因的有效方法。
Reason将“人为错误”定义为“一个通用术语，用于描述所有计划中的心理或身体活动未能达到预期结果的情况，且这些失败不能归因于偶然因素”的情形[10]。他提出的错误分类法将错误分为“有意行为错误”（计划不完善）和“无意行为错误”（计划合理但执行偏差）。无意行为错误包括注意力失误和记忆失误；有意行为错误则包括违反规则的行为和计划失误，后者进一步分为基于知识的错误和基于规则的错误[11]。世界卫生组织（WHO）将“未遂错误”定义为“有可能引发不良事件但最终未发生的严重错误或意外事件”[12]。
本研究的主要目的是通过微观现象学访谈方法，了解使用OLDFs时出现的错误及其纠正过程（包括认知和运动方面的因素）。
方法部分
方法
这项前瞻性观察性研究由一位博士后研究员（JP）、一位临床药剂师（AD）和一位药学教授（SPL）于2022年10月至11月在法国共同完成。研究方案已获得学校伦理委员会的批准。
结果
共有18名参与者接受了访谈（见表1）。第一组（使用Sandoz?阿莫西林-克拉维酸钾）包括4名女性和5名男性，中位年龄为37岁（范围：22–51岁）；第二组（使用Clamoxyl?）包括5名女性和4名男性，中位年龄为25岁（范围：22–59岁）。每次访谈（包括任务执行和微观现象学访谈）持续约25分钟（范围：20–33分钟）。
没有参与者中途退出研究，但最终只有17次访谈的数据被纳入分析。
主要研究发现
微观现象学访谈有助于揭示使用OLDFs时出现错误的根本原因。许多引发错误的因素，尤其是与心理因素相关的因素，并不显而易见，需要深入研究才能理解。此外，药品包装上的信息不足也是导致错误的重要原因。根据Reason的错误分类法，这些错误可以被有效分类。
结论
本研究有助于更好地理解错误发生的多因素性质：除了明显的物理性错误外，还存在许多可能导致错误的误解。通过参与者的实际体验，我们深入了解了导致这些错误的认知和行为因素。Reason的错误分类法为理解OLDFs使用过程中的错误提供了结构化的分析框架，有助于制定有效的干预措施。
资金支持
本研究属于PEEL项目（患者体验评估实验室）的一部分，该项目由卢瓦尔河地区通过West Creative Industries计划提供资助。
