植入药物洗脱支架的患者的心房颤动治疗

《The New England Journal of Medicine》：Therapy for Atrial Fibrillation in Patients with Drug-Eluting Stents

房颤患者药物涂层支架术后NOAC单药治疗非劣效性研究：一项多中心随机开放标签非劣效性试验纳入960例患者，随机分为单药组（482例）和联合组（478例），随访12个月。主要终点显示单药组事件发生率9.6%（vs.联合组17.2%），绝对差-7.6%（95.2%CI-11.9至-3.3），P<0.001证实非劣效性，同时优效性HR 0.54（95.2%CI 0.37-0.77）。安全性方面，单药组出血事件5.2%（vs.联合组13.2%），HR 0.38（95%CI 0.24-0.60）。

　　

摘要

背景

尽管有指南推荐，但在植入药物洗脱支架后的心房颤动患者中，使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）单药治疗的证据仍然有限。

方法

在这项韩国的多中心、随机、开放标签、非劣效性试验中，我们将至少1年前植入药物洗脱支架的心房颤动患者按1:1的比例分配到NOAC单药治疗组或联合治疗组（NOAC加氯吡格雷）。主要终点是12个月内的净不良临床事件，包括任何原因导致的死亡、心肌梗死、支架血栓形成、中风、系统性栓塞或重大出血或具有临床意义的非重大出血。非劣效性边际为3.0个百分点。

结果

共有960名患者接受了随机分组：482名患者接受单药治疗，478名患者接受联合治疗。患者的平均年龄为71.1岁，其中21.4%为女性。12个月时，单药治疗组中有46名患者发生了主要终点事件（Kaplan-Meier估计值为9.6%），联合治疗组中有82名患者发生了主要终点事件（Kaplan-Meier估计值为17.2%），绝对差异为-7.6个百分点（95.2%置信区间[CI]，-11.9至-3.3；P<0.001，表示非劣效性），风险比为0.54（95.2% CI，0.37至0.77；P<0.001，表示优效性）。单药治疗组中有25名患者（5.2%）发生了重大出血或具有临床意义的非重大出血，联合治疗组中有63名患者（13.2%）发生了此类出血（风险比，0.38；95% CI，0.24至0.60）。

结论

在至少1年前植入药物洗脱支架的心房颤动患者中，NOAC单药治疗在净不良临床事件方面不劣于联合治疗。（由心血管研究中心和Samjin制药公司资助；ADAPT AF-DES ClinicalTrials.gov编号：NCT04250116。）