口服伊科特罗金拉（Icotrokinra）用于治疗成人和青少年的斑块型银屑病

《The New England Journal of Medicine》：Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents

靶向IL-23受体肽Icotrokinra治疗中重度斑块银屑病的III期双盲随机对照试验显示，16周时其IGA 0/1应答率（65%）和PASI 90应答率（50%）均显著高于安慰剂组（8%和4%），完全清除率分别为33%和27%。两组不良反应发生率均为49%，主要不良反应为鼻咽炎和上呼吸道感染。

　　

摘要

背景

伊科特罗金拉（Icotrokinra）是一种靶向口服肽，能够选择性结合白细胞介素-23（IL-23）受体，目前正被研究用于治疗斑块型银屑病。

方法

我们开展了一项三期、双盲、随机、安慰剂对照试验，研究对象为患有中度至重度斑块型银屑病的成人及青少年（年龄≥12岁）。入选标准包括：全身银屑病累及面积至少占10%；银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分至少为12分（评分范围0-72分，分数越高表示银屑病范围或严重程度越重）；研究者全球评估（IGA）评分至少为3分（评分范围0[皮肤清晰]至4[疾病严重]）。参与者按2:1的比例被分配为两组：一组每天服用200毫克伊科特罗金拉直至第24周，另一组服用安慰剂直至第16周，之后再转为伊科特罗金拉治疗。联合主要终点指标为第16周时达到IGA 0/1反应（IGA评分为0或1分且较基线降低至少2分）以及PASI 90反应（PASI评分较基线降低至少90%）。

研究摘要

用于成人及青少年的口服伊科特罗金拉治疗斑块型银屑病

结果

共有684名参与者参与了试验（其中456人被分配到伊科特罗金拉组，228人被分配到安慰剂组）。第16周时，伊科特罗金拉组的65%和安慰剂组的8%的参与者达到了IGA 0/1反应；伊科特罗金拉组的50%和安慰剂组的4%的参与者达到了PASI 90反应（两组比较均具有统计学意义，P<0.001）。与安慰剂组相比，伊科特罗金拉组在第16周时实现皮肤完全清除的比例显著更高（IGA评分为0的比例为33% vs 1%；PASI评分降低100%的比例为27% vs <1%，两组比较均具有统计学意义，P<0.001）。截至第16周，两组中至少发生一次不良事件的参与者比例均为49%；最常见的不良事件是鼻咽炎和上呼吸道感染。经暴露量调整后的不良事件发生率在整个试验期间保持一致。

结论

使用靶向口服肽伊科特罗金拉选择性阻断IL-23受体后，与安慰剂组相比，患有中度至重度斑块型银屑病的成人及青少年的皮肤清除率显著提高。长期数据将有助于更全面地了解伊科特罗金拉的益处与风险平衡。（该研究由强生公司资助；临床试验注册号为NCT06095115。）

另请参阅《新英格兰医学杂志证据》（NEJM Evidence）中的文章：用于高发部位银屑病的靶向口服肽伊科特罗金拉

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