针对涉及高影响区域的银屑病的靶向口服肽Icotrokinra

《NEJM Evidence》：Targeted Oral Peptide Icotrokinra for Psoriasis Involving High-Impact Sites

针对12岁以上中重度高发部位银屑病患者的III期双盲试验显示，每日口服Icotrokinra 200mg组16周时整体IGA清除率56.7%（vs placebo 5.8%），显著改善头皮（65.9% vs 10.6%）和生殖器皮损（76.5% vs 21.4%），手/足皮损改善不显著（41.7% vs 26.1%），两组均未发现安全性信号。

　　

摘要

背景

涉及高影响部位的斑块型银屑病难以治疗。伊科特罗昆拉（Icotrokinra）是一种靶向口服肽类药物，能够选择性地结合白细胞介素-23受体，目前正被研究用于治疗这种病症。

方法

这项三期、双盲、安慰剂对照试验随机分配了12岁及以上的斑块型银屑病患者（体表面积≥1%；研究者全球评估（IGA）评分≥2[完全清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）和重度（4）]；并且至少有中度银屑病累及头皮、生殖器和/或手足部位），让他们每天接受200毫克的伊科特罗昆拉或安慰剂，比例为2:1。第16周的主要终点是达到IGA评分为0或1的参与者比例，以及与基线相比评分改善2分或以上的比例。这一结果通过Mantel-Haenszel权重调整了高影响部位受累情况、地理区域和体表面积类别的影响。第16周时，头皮、生殖器和/或手足部位的银屑病完全清除或几乎完全清除也是次要终点。同时记录了不良事件。

结果

试验共随机分配了311名患者（伊科特罗昆拉组208人；安慰剂组103人），其中头皮受累者252人（伊科特罗昆拉组167人；安慰剂组85人），生殖器受累者140人（伊科特罗昆拉组98人；安慰剂组42人），和/或手足受累者71人（伊科特罗昆拉组48人；安慰剂组23人）。伊科特罗昆拉组和安慰剂组达到IGA评分为0或1的参与者比例分别为56.7%和5.8%[调整后的差异为51.1个百分点；95%置信区间（CI）为42.1至58.8；P<0.001]。伊科特罗昆拉组和安慰剂组中高影响部位银屑病完全清除或几乎完全清除的参与者比例分别为：头皮65.9%和10.6%（差异为55.5个百分点；95% CI为44.8至64.4；P<0.001）；生殖器76.5%和21.4%（差异为55.4个百分点；95% CI为39.1至68.0；P<0.001）；手足部位41.7%和26.1%（差异为16.7个百分点；95% CI为-6.2至36.8；P=0.144）。伊科特罗昆拉组和安慰剂组中分别有50%和42%的参与者发生了不良事件。

结论

在第16周时，12岁及以上且至少有中度银屑病累及高影响部位的参与者中，接受伊科特罗昆拉治疗的患者在整体皮肤、头皮和生殖器区域的银屑病清除或减轻比例显著高于接受安慰剂治疗的患者，但在手足部位没有这种差异。未发现任何安全性问题。（由强生公司资助；ClinicalTrials.gov编号：NCT06095102。）

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