《Dental Materials》：Etch-and-rinse vs self-etch strategy of a universal adhesive in Class II bulk-fill restorations: A 96-month split-mouth evaluation
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长期临床性能比较显示，采用蚀刻-冲洗（ER）模式的通用粘合剂在Class II后牙充填中边缘着色更少且修复需求更低，但两种粘合方法在长期保留率上无显著差异。
Aybuke Uslu Tekce | Zeynep Bilge Kutuk | Ayse Ruya Yazici
哈切特佩大学，牙科学院，修复牙科学系，S?hh?ye，安卡拉，06230，土耳其
摘要
目的
本随机临床试验研究了在II类大面积填充复合树脂修复体中，使用通用粘合剂（Adhese Universal Vivapen，Ivoclar Vivadent）通过酸蚀-冲洗（ER）和自酸蚀（SE）两种方法进行处理的96个月临床效果。
材料与方法
共纳入35名患者，每位患者至少有2处II类龋齿病变。采用分口设计，将龋洞随机分配到ER组或SE组进行粘合剂处理。所有修复体均使用高粘度大面积填充树脂复合体（Tetric EvoCeram Bulk Fill，Ivoclar Vivadent）进行制备。在基线时以及12个月、24个月、36个月、48个月、60个月、72个月、84个月和96个月时，由两名经过校准的盲法检查者根据改良的USPHS标准对修复体进行评估。统计分析采用卡方检验（Chi-square）、弗里德曼检验（Friedman）、科克伦Q检验（Cochran’s Q）和麦克尼马尔检验（McNemar test），α=0.05。
结果
在96个月时，对33名患者的74个修复体进行了检查。未发现任何保留力丧失或断裂情况。有7个修复体需要更换（其中6个是由于继发性龋齿——ER组1个，SE组5个；1个是由于边缘适应不良——SE组）。粗略的累积更换率为：ER组2.4%，SE组14.3%。Kaplan–Meier分析显示ER组的修复体存活率显著高于SE组（97.4% vs 85.2%，p=0.049）。从36个月开始，SE组的边缘变色情况持续更严重（p<0.05），而边缘适应情况在所有随访时间点上两组间无差异。其他评估指标相当，且未记录到术后敏感现象。
结论
尽管SE组的边缘变色发生率略高，但两种策略的长期效果相当，96个月后均未出现保留力丧失。ER组的累积存活率更高。这些发现证实了通用粘合剂在II类大面积填充复合树脂修复体中的临床适用性。
临床意义
通用粘合剂在两种应用策略下均表现出良好的粘接持久性和可预测的性能；其中ER方法在长期使用中还减少了边缘变色和修复体更换的需求。
引言
近期在修复材料和粘合剂方面的进展提高了直接树脂复合体修复的效率和可预测性，这些材料仍然是后牙修复的首选材料。传统的修复方法通常需要分层堆积以确保充分聚合，但这可能耗时且对技术要求较高[1]。大面积填充树脂复合体的出现解决了这些问题，允许每次堆积厚度达到4-5毫米，同时保持足够的固化深度，减少了聚合收缩应力，并缩短了椅旁操作时间。高粘度配方由于具有优化的透明度和先进的光引发系统，可作为最终的咬合层而无需额外覆盖[2]。
与此同时，通用粘合剂（UA，也称为多模式粘合剂）的发展简化了临床操作流程。这些粘合剂可以在酸蚀-冲洗（ER）、自酸蚀（SE）或选择性酸蚀（SE）模式下使用，为临床医生提供了更大的应用灵活性[3]。与传统粘合剂相比，UA对牙本质湿度的敏感性较低，因为它们既能与干燥的牙本质也能与湿润的牙本质形成稳定粘合[3][4][5]。大多数UA配方包含功能性单体如10-甲基丙烯酰氧基癸基二氢磷酸酯（10-MDP），该物质能与羟基磷灰石发生化学键合，从而实现对包括陶瓷和金属在内的多种基底的粘接[3][6]。10-MDP通过与羟基磷灰石中的钙形成稳定的离子键，以及与牙本质中的胶原纤维形成氢键，增强了粘合界面的耐用性和持久性[6]。
关于UA的最佳使用策略仍存在争议。在ER方法中，磷酸被应用于牙釉质和牙本质表面以去除玷污层，暴露出下面的牙齿结构，从而为树脂渗透创造良好的微观机械条件。相比之下，SE方法通过使用酸性功能性单体同时去除玷污层并渗透胶原基质，实现了单一步骤下的混合层形成[3][7]。然而，一些临床试验表明，SE方法可能导致边缘变色增加或边缘适应不良稍有增加，具体取决于材料配方[8][9][10][11]。这些差异表明需要评估这些因素是否会影响修复体在临床条件下的整体使用寿命。
目前关于通用粘合剂的长期临床数据大多来自非龋性颈部病变（NCCLs）的研究[12][13][14][15][16]。由于NCCLs所承受的应力模式与后牙不同，这些研究结果可能无法完全反映其在咀嚼负荷下的粘合性能[17]。
关于II类后牙修复体的研究数据仍然有限，这强调了在功能性条件下进行长期评估的必要性[18][19]。此外，评估UA与大面积填充树脂复合体结合使用的性能的研究尤为稀缺。因此，评估UA在II类大面积填充修复体中的长期使用寿命和临床表现对于制定基于证据的修复方案和优化患者预后至关重要。
本项为期96个月的分口随机临床试验的主要目的是比较在II类大面积填充复合树脂修复体中，使用ER和SE方法应用的通用粘合剂的长期临床效果。虽然UA可以在三种不同模式下使用，但本试验重点关注ER和SE两种主要临床应用方式。这种比较基于这样的假设：无需使用磷酸酸蚀的SE方法，在长期功能性条件下也能达到与ER方法相当的效果。
零假设如下：(I) 在96个月的临床使用后，无论采用SE还是ER方法，II类修复体的保留率均无统计学差异；(II) 两种粘合方法在继发性临床结果（包括边缘着色、边缘适应、继发性龋齿的发生以及术后敏感）方面无统计学差异。
伦理批准与方案注册
本研究的设计和实施遵循了CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）指南，并考虑了分口试验设计的特定要求[20]。研究获得了所属大学的伦理委员会批准（批准编号：KA-180016）。所有参与者在充分了解研究目的和流程后均签署了书面知情同意书。研究方案已在ClinicalTrials.gov网站上注册（标识符：）
结果
图1总结了96个月随访期间参与者和修复体的分布情况。表3展示了不同随访时间点各参数的Alfa、Bravo和Charlie评分分布。
讨论
据我们所知，这项为期96个月的随机对照临床试验是迄今为止直接比较UA在II类大面积填充修复体中ER和SE方法效果的最长随访研究。Pannuti等人[26]指出，如修复体失败等具有临床意义的指标可能需要超过五年的随访才能得到准确观察。因此，本研究的延长观察期提供了可靠的长期证据。
结论
96个月后，使用通用粘合剂制作的II类大面积填充修复体未出现保留力丧失，且在两种粘合方法下均保持了稳定的临床性能。虽然在任何随访时间点均未发现保留力或继发性龋齿方面的显著差异，但SE方法导致的边缘变色更明显，修复体更换的需求也更高。这些发现证实了所测试通用粘合剂的长期临床适用性。
伦理批准
本研究已获得哈切特佩大学伦理委员会的批准（批准编号：KA-180016）。
资金支持
本研究未获得任何外部资金支持。
利益冲突声明
作者声明与本研究无任何利益冲突。
