新型多焦点环曲面日抛型隐形眼镜在患有散光的老花眼成人中的前瞻性评估

《Clinical Optometry》：Prospective Evaluation of a Novel Multifocal Toric Daily Disposable Contact Lens in Presbyopic Adults with Astigmatism

老视合并低中度散光患者使用新型日抛多焦点散光软性隐形眼镜，2周内96.6%通过2副或更少镜片获得优化适配。结果显示，在4米、64厘米和40厘米距离的高亮度高对比度视力均优于预设阈值（p<0.0001），主观视力、舒适度及 Handling 评分均显著高于基准（p<0.0001）。旋转稳定性达98.8%，定位误差≤10°占94.3%。该设计通过单-1.00D圆柱功率实现多焦点与散光校正协同，验证了日抛型在老视散光矫正中的可行性。

　　本研究探讨了一种新型多焦点散光软性隐形眼镜的设计在低至中度散光的远视和近视老花眼患者中的临床表现。这种隐形眼镜结合了瞳孔优化的多焦点设计和眨眼稳定型散光设计，具有单个散光度数（-1.00D）以及三种近用附加度数（add power）。研究的主要目的是评估这种设计是否能够为患者提供清晰且稳定的视力，特别是在远距离、中距离和近距离任务中的表现，同时确保佩戴的舒适度和便利性。

### 患者与方法

研究招募了171名参与者，其中105名为近视患者，66名为远视患者。所有患者均具有可矫正的屈光散光，范围在-1.00D至-1.75D之间，轴位为90°±15°或180°±15°。这些患者被随机分配到一种新型的多焦点散光软性隐形眼镜中，该隐形眼镜在两个临床试验站点进行，为期两周，且为开放标签、单臂试验。研究遵循ISO 14155标准以及《赫尔辛基宣言》的伦理原则，同时符合美国联邦法规（CFR）的相关规定。该研究已获得Sterling IRB（位于美国佐治亚州亚特兰大）的批准，并在ClinicalTrials.gov注册（编号：NCT06377488）。

在研究过程中，所有参与者均签署了书面知情同意书。研究的流程包括三次访视，参与者在首次访视时佩戴其习惯性隐形眼镜以评估基线的患者报告结果（PROs），使用CLUE（接触镜用户体验）和MRD（市场研究部门）问卷进行评估。随后，参与者被适配为研究隐形眼镜，并在适应期后进行视力和舒适度的评估。在第二次访视时，参与者再次佩戴隐形眼镜，并根据需要进行最多两次调整。第三次访视时，参与者继续佩戴隐形眼镜，完成最终的视力和舒适度评估。研究过程中还进行了多种视觉评估，包括高亮度高对比度（HLHC）的视力测试，以及在不同光照条件下对视力的测量。

### 结果

在研究的最后阶段，即第二次访视后的评估中，超过96%的参与者被适配为优化的隐形眼镜度数，且最多使用两副隐形眼镜即可达到理想效果。视力测试结果显示，使用这种隐形眼镜后，双眼的高亮度高对比度（HLHC）视力在远距离（4米）、中距离（64厘米）和近距离（40厘米）分别为-0.085、-0.023和0.083 logMAR。这些数值均优于预设的视力标准（远距离为0.00 logMAR，即20/20 Snellen视力，中距离和近距离为0.17 logMAR，即20/30 Snellen视力）。主观评估表明，无论是远视还是近视患者，其对视力、舒适度和佩戴体验的评分均显著高于预设的临界值。

在佩戴稳定性方面，超过94%的眼睛在插入隐形眼镜15分钟后，其绝对旋转误差小于或等于10°，而超过98%的眼睛旋转稳定性小于或等于5°。这表明隐形眼镜在佩戴过程中能够保持良好的位置，减少因旋转导致的视力模糊或不适感。此外，研究还发现，96.6%的参与者在使用四副隐形眼镜或更少的情况下即可实现最佳视力适配，说明这种隐形眼镜具有较高的适配成功率。

### 讨论

研究结果表明，对于具有低至中度散光的远视和近视老花眼患者，使用单一散光度数（-1.00D）的多焦点散光隐形眼镜可以提供良好的视力表现。在当前的数字时代，20/30 Snellen视力（即近用和中距离视力）的标准被认为是一个较高的要求，而研究中所采用的隐形眼镜在这一标准下表现出色。这可能意味着该设计能够满足日常视觉需求，特别是在需要长时间近距离工作的环境中。

此外，研究还发现，对于散光度数低于1.75D的患者，使用单一散光度数的隐形眼镜并不会显著影响其视觉表现。这表明，即使存在一定程度的未矫正散光，这种隐形眼镜仍然能够提供足够的视力矫正效果。这一发现对于制造商来说具有重要意义，因为传统多焦点散光隐形眼镜需要提供多种散光度数，以适应不同患者的需要。这种设计不仅增加了生产成本，还可能导致库存管理问题，影响产品推广的速度和效率。

另一个值得关注的方面是，研究假设了老花眼患者仍有一定的调节能力，可以在一定程度上补偿未矫正的散光。因此，对于具有低至中度散光的老花眼患者，使用单一散光度数的隐形眼镜可能是一个有效的解决方案。这种设计不仅能够减少患者对多焦点散光隐形眼镜的依赖，还能降低因未矫正散光而导致的视觉不适和视力下降的风险。

### 结论

研究结果表明，这种新型的多焦点散光隐形眼镜在临床应用中表现出色，能够为具有低至中度散光的老花眼患者提供清晰、稳定的视力。通过结合瞳孔优化的多焦点设计和眨眼稳定型散光设计，这种隐形眼镜不仅能够满足不同距离的视觉需求，还能确保良好的佩戴稳定性和舒适度。此外，由于其为日抛型设计，减少了清洁和护理的复杂性，因此在日常使用中更加便捷和安全。

然而，研究也指出了其局限性。例如，研究仅测试了有限的参数组合，缺乏对照组，这可能影响结果的全面性。此外，由于目前市场上主要的多焦点散光隐形眼镜均为月抛型，因此无法直接比较日抛型与月抛型在临床表现上的差异。未来的研究可以进一步探讨这种设计在不同佩戴周期和材料特性下的表现，以及其在不同散光度数下的适应性。同时，研究还建议，对于具有低至中度散光的老花眼患者，使用单一散光度数的隐形眼镜可能是一个值得推广的方案，尤其是在资源有限或需要快速适配的临床环境中。

### 临床意义

这一研究为多焦点散光隐形眼镜的设计提供了新的思路，特别是在解决老花眼患者对散光矫正的需求方面。传统上，老花眼患者往往需要使用多焦点散光隐形眼镜，以满足不同距离的视觉需求。然而，这种设计的复杂性不仅增加了生产成本，还可能影响患者的佩戴体验。相比之下，这种新型的多焦点散光隐形眼镜通过优化设计，能够在满足不同距离视力需求的同时，减少对散光度数的依赖，从而提高适配成功率和患者满意度。

此外，该研究还强调了日抛型隐形眼镜的优势。日抛型隐形眼镜能够提供新鲜的镜片，减少因镜片老化或污染导致的不适感和视力下降的风险。同时，患者可以根据自身需求选择佩戴天数，从而更好地控制成本和使用频率。这种设计的灵活性对于不同年龄和生活方式的患者来说尤为重要。

总的来说，这项研究为多焦点散光隐形眼镜的临床应用提供了有力的支持，表明这种新型设计能够在多种视觉任务和光照条件下提供良好的视力表现。同时，其较高的适配成功率和稳定性也使其成为一种值得推广的解决方案，特别是在需要快速适配和减少护理负担的临床环境中。未来的研究可以进一步探讨这种设计在更广泛的散光度数范围内的表现，以及其在不同患者群体中的适用性。