成功进行导管消融治疗心房颤动后的抗血栓治疗

《The New England Journal of Medicine》：Antithrombotic Therapy after Successful Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

一项国际多中心、开放标签、随机双盲试验纳入1284例接受射频消融治疗房颤至少1年的患者，评估阿哌沙班与阿司匹林在降低中风、系统性栓塞及新发隐蔽性栓塞风险（主要终点）及安全性（出血事件）方面的差异。随访3年显示，阿哌沙班组主要终点事件发生率为0.31/100人年，低于阿司匹林组的0.66/100人年（RR 0.56，95%CI 0.19-1.65，P=0.28），但未达统计学显著差异；安全性方面，阿哌沙班组严重出血事件更多（1.6% vs 0.6%）。

　　

摘要

背景

目前尚不清楚成功的房颤导管消融术是否能够消除长期口服抗凝治疗的需要。

方法

我们进行了一项国际性的、开放标签的、随机化的、盲法评估的试验，共纳入1284名患者。这些患者至少在1年前接受了成功的房颤导管消融术，其CHA2DS2-VASC评分（评分范围为0到9，评分越高表示中风风险越高）为1或以上（对于女性或血管疾病为风险因素的患者，评分需≥2）。患者被随机分配接受阿司匹林（每日剂量为70至120毫克，具体取决于当地可用情况）或利伐沙班（剂量为15毫克），并随访3年。在入组后和3年时分别对患者进行头部磁共振成像（MRI）检查。主要结局指标是3年内发生中风、全身性栓塞或新的隐匿性栓塞性中风（定义为MRI上发现至少1个直径≥15毫米的新梗死）的情况。

结果

共有641名患者被分配到利伐沙班组，643名患者被分配到阿司匹林组。在利伐沙班组中，有5名患者发生了主要结局事件（每100患者年发生0.31例事件）；在阿司匹林组中，有9名患者发生了主要结局事件（每100患者年发生0.66例事件）（相对风险为0.56；95%置信区间[CI]为0.19至1.65；3年时的绝对风险差异为-0.6个百分点；95% CI为-1.8至0.5；P=0.28）。在利伐沙班组中，568名患者中有22名（3.9%）出现了直径小于15毫米的新脑梗死；在阿司匹林组中，590名患者中有26名（4.4%）出现了新脑梗死（相对风险为0.89；95% CI为0.51至1.55）。在3年内，利伐沙班组有10名患者（1.6%）发生了致命性或严重出血（复合主要安全结局），阿司匹林组有4名患者（0.6%）发生了致命性或严重出血（风险比为2.51；95% CI为0.79至7.95）。

结论

对于至少在1年前接受过成功房颤导管消融术且具有中风风险因素的患者，利伐沙班治疗并未显著降低中风、全身性栓塞或新的隐匿性栓塞性中风的综合发生率。（该研究由拜耳等机构资助；OCEAN ClinicalTrials.gov编号：NCT02168829。）