皮下及静脉植入式心脏复律除颤器引起的不当电击：来自FDA MAUDE数据库的报告

《Heart Rhythm O》：Inappropriate Shocks From Subcutaneous and Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillators: Reports from the FDA MAUDE Database

研究分析了2020-2024年FDA数据库中波士顿科学Emblem S-ICD和TV-VR ICD的不适当电击（IAS）事件，发现S-ICD IAS发生率（23.4%）显著高于TV-VR ICD（11.7%），主要原因为过感知（91.1%）。部分IAS导致心室颤动/心动过速，4例S-ICD未能转复心律。研究表明S-ICD在真实世界中的安全性与临床试验结果存在差异，需进一步探究根本原因及管理策略。

　　在心脏疾病治疗领域，植入式心脏除颤器（ICD）已被广泛用于预防突发性心脏死亡。传统的经静脉植入式心脏除颤器（TV-ICD）虽然有效，但其植入过程中常伴随导线相关的并发症，如导线断裂、感染或电极移位等。为了规避这些风险，近年来，一种完全皮下植入式心脏除颤器（S-ICD）逐渐受到关注并被推广使用。S-ICD的设计理念是通过将电极放置在皮下，避免直接接触心脏组织，从而减少导线相关问题的发生。然而，尽管S-ICD在临床试验和注册研究中展现出良好的安全性和有效性，但其在实际临床应用中表现如何，仍然是一个值得深入探讨的问题。

本文通过分析美国食品药品监督管理局（FDA）的制造商与用户设施设备经验数据库（MAUDE）中，波士顿科学公司（BSC）在2020年至2024年间提交的关于其Emblem S-ICD和经静脉单腔心脏除颤器（TV-VR ICD）的不良事件（AE）报告，探讨了S-ICD在实际应用中出现的不适当电击（IAS）情况。研究发现，尽管Emblem S-ICD的全球部署数量仅为353,000台TV-VR ICD的一半，但在这一时间段内，Emblem S-ICD的不适当电击事件数量却显著高于后者。具体而言，Emblem S-ICD的不适当电击事件占比达23.4%，而TV-VR ICD则为11.7%。这一结果与之前临床试验中观察到的较低不适当电击率形成对比，表明在真实临床环境中，S-ICD可能面临更多的技术挑战。

研究中提到，Emblem S-ICD的不适当电击事件中，大多数（91.1%）是由过度感知（oversensing）引起的，包括生理信号和非生理信号的误判。相比之下，TV-VR ICD的不适当电击事件中，有69.5%是由快速房颤或上性心动过速（SVT）被错误识别为室颤或室速导致的。此外，研究还发现，Emblem S-ICD的不适当电击事件中有12.5%为复发性，而TV-VR ICD中这一比例为5.3%。这些数据提示，在真实临床环境中，S-ICD的不适当电击问题可能比临床试验中更为常见，这引发了对S-ICD长期安全性和有效性的进一步关注。

值得注意的是，Emblem S-ICD的不适当电击事件中有69例导致了室颤或室速，其中4例未能被设备成功转换，这表明虽然S-ICD在设计上具有一定的安全性，但在实际应用中仍存在一定的技术缺陷。对于TV-VR ICD，有27例不适当电击事件导致了室颤或室速，其中1例未能被成功转换。尽管如此，这些不适当电击事件在TV-VR ICD中仍然相对较少，说明其在实际应用中仍保持较高的安全性。

过度感知是导致不适当电击事件的主要原因之一。研究指出，Emblem S-ICD的过度感知事件中，噪声是最常见的触发因素，其次是T波过度感知（TWOS）和肌电干扰（myopotentials）。相比之下，TV-VR ICD的过度感知事件中，导线断裂是一个显著的因素。此外，低R波振幅和连接器问题也是Emblem S-ICD过度感知事件的重要原因。在某些情况下，过度感知可能引发设备误判，导致不必要的电击，这对患者的生命安全和生活质量构成了潜在威胁。

针对这些不适当电击事件，医疗机构采取了多种应对措施。例如，大约四分之一的Emblem S-ICD过度感知事件通过设备修改或更换得到了处理，其中至少有479例S-ICD被更换为经静脉设备。而对于TV-VR ICD，大多数不适当电击事件通过监测和重新编程得到了解决。医生还会根据情况对部分设备进行暂时或永久性停用，以避免进一步的不适当电击。此外，连接器问题通常由植入过程中引入的空气导致，而这些问题可以通过暂时停用治疗功能来缓解，直至空气自行消散。

研究还指出，一些特定的技术因素可能影响S-ICD的性能。例如，SMART Pass滤波器在某些情况下会因R波不足而被停用，这可能导致设备对T波的误判，从而引发不适当电击。尽管这一滤波器在减少过度感知方面发挥了重要作用，但在某些情况下，其停用会带来额外的风险。此外，研究发现，Sense-B噪声是Emblem S-ICD的一个独特问题，其首次被报告是在2020年，并在2023年由Haeberlin等人进行了详细描述。这种噪声是由于电极之间的信号干扰所导致，可能影响设备的感知功能，进而引发不适当电击。

研究结果引发了对S-ICD在真实临床环境中表现的进一步思考。尽管S-ICD在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，但在实际应用中，其不适当电击事件的比例显著上升。这可能与临床实践中的操作差异、患者群体的多样性以及设备在不同环境下的适应性有关。例如，一些研究表明，随着医生对S-ICD植入技术的熟练程度提高，相关不良事件的发生率会下降。然而，如果某些医院或医生在植入过程中缺乏经验，可能导致更多的不适当电击事件。

此外，研究还强调了真实世界数据在评估医疗设备安全性方面的重要性。MAUDE数据库虽然提供了大量不良事件报告，但由于其数据来源的局限性，可能存在一定的报告偏差。例如，制造商通常只提供满足监管要求的最低限度信息，而缺乏详细的临床描述。因此，这些数据可能无法全面反映设备在实际应用中的表现。为了更准确地评估S-ICD的安全性和有效性，需要更多的真实世界研究，包括对患者预植入R波和T波的筛查、电极位置的选择以及编程参数的优化。

在讨论部分，研究指出，S-ICD和TV-VR ICD在不适当电击事件的根源和后果方面可能存在差异。这些差异不仅影响设备的性能，还可能对患者的健康状况产生深远影响。例如，不适当电击可能引发室颤或室速，从而对患者的生命安全构成威胁。此外，多次不适当电击可能会对患者的心理状态和生活质量造成负面影响。因此，研究建议进一步探讨S-ICD不适当电击事件的发生率、根本原因及其对患者的具体影响，以期为未来的临床实践提供更可靠的指导。

随着技术的进步，越来越多的医疗设备开始采用非直接心肌接触的电极设计，如S-ICD和Medtronic的 extravascular ICD（EV-ICD）。这些设备在减少导线相关并发症方面具有优势，但在感知和识别心律方面可能存在一定的局限性。例如，S-ICD和EV-ICD的远场感知能力可能不如传统经静脉设备的高保真电图记录。因此，研究提出一个关键问题：在真实临床环境中，非直接心肌接触电极的远场感知是否能够达到与传统设备相当的安全性和可靠性？这一问题的答案不仅关系到设备的性能评估，还可能影响医生对患者的治疗选择。

研究还指出，S-ICD的使用需要医生具备一定的操作经验和对设备性能的深入理解。例如，R波和T波的筛查、电极位置的选择以及编程参数的优化都是影响设备性能的重要因素。然而，这些因素在MAUDE数据库中并未得到充分记录，因此难以全面评估其对不适当电击事件的影响。此外，不同医生和医疗机构在设备植入和随访过程中的操作方式可能有所不同，这也可能影响不适当电击事件的发生率。

综上所述，本文通过分析真实世界数据，揭示了S-ICD在实际应用中可能面临的安全挑战。尽管S-ICD在临床试验中表现良好，但在真实临床环境中，其不适当电击事件的比例显著高于传统经静脉设备。这提示我们，需要进一步开展真实世界研究，以更全面地了解S-ICD的性能，并探索如何优化其使用，以确保患者的安全和治疗效果。同时，研究还强调了设备设计、医生操作经验以及临床随访的重要性，为未来的临床实践和设备改进提供了重要的参考依据。