比较微创与标准经皮肾镜手术（PCNL）术后是否需要留置肾造瘘管的临床结局：来自EDGE联盟的多机构随机对照试验

《Urology Case Reports》：Clinical Outcomes Comparing Mini Versus Standard PCNL without Postoperative Nephrostomy Tube: A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial from the EDGE Consortium

本研究通过多中心随机对照试验，比较17.5Fr微创PCNL与30Fr标准PCNL的并发症、血红蛋白变化及术后恢复情况，结果显示两者在血容量变化、并发症率、术后疼痛及炎症标志物方面均无显著差异。结论为两种术式效果相当，建议根据患者及医院情况选择。

　　这项研究聚焦于微创泌尿外科手术领域的一个重要议题——不同尺寸的经皮肾镜取石术（Percutaneous Nephrolithotomy, PCNL）对患者术后并发症、血容量变化及结石清除效果的影响。通过一项多中心、随机对照试验，研究人员探讨了使用较小的17.5Fr微型通道与标准的30Fr通道进行PCNL手术时，是否能够减少出血量，同时保持相似的结石清除率和手术时间，且不使用术后肾造瘘管。这项研究的意义在于，它试图在现代医疗实践中寻找一种更优化的手术方式，以提高患者治疗体验，降低手术风险，并减少医疗资源的消耗。

### 研究背景与意义

PCNL是一种广泛应用于处理大型或复杂肾结石的泌尿外科手术。随着医学技术的进步，不同的PCNL通道尺寸逐渐被开发出来，包括标准PCNL（sPCNL，24Fr或更大）、微型PCNL（MIP，14-20Fr）、超微型PCNL（11-14Fr）以及微型PCNL（<10Fr）。这些尺寸的演变旨在减少术中出血、缩短恢复时间、减轻术后疼痛，并提高患者的整体满意度。然而，关于这些不同尺寸通道对患者术后结果的具体影响，尤其是与临床感染风险和炎症反应之间的关系，仍然存在争议。

早期的临床研究提示，较小的通道尺寸可能带来较少的并发症，但同时也可能影响较大的结石清除效果。这一发现引发了关于通道尺寸选择的广泛讨论，不同泌尿外科医生对哪种方式更优存在不同意见。此外，由于术中需要大量冲洗液，肾内压力（Intra-Renal Pressure, IRP）可能会显著升高，从而增加肾静脉回流的风险，进而可能引发感染。因此，IRP的监测成为研究的重要组成部分，尤其是在评估术后感染风险方面。

为了更准确地评估不同通道尺寸对患者术后结果的影响，本研究采用了一种现代医疗实践方式，即不使用术后肾造瘘管。这种做法在许多医疗机构中已经逐渐普及，因为肾造瘘管可能导致术后疼痛加剧、住院时间延长以及患者生活质量下降。因此，本研究不仅关注手术过程中的直接指标，如血容量变化和IRP，还涵盖了术后并发症、感染风险以及患者整体恢复情况，以全面评估两种通道尺寸的优劣。

### 研究设计与方法

本研究是一项多中心、单盲、随机对照试验，涵盖了北美地区五个参与的EDGE机构。研究对象为18岁以上，结石最大直径在10-25mm之间的患者，随机分配到接受17.5Fr微型通道或30Fr标准通道进行PCNL手术的两组。随机化过程遵循CONSORT 2025指南，确保两组在基线时具有可比性。研究团队通过中央随机化模块进行分组，以保持研究的平衡性。

为了确保研究的科学性和伦理合规性，本研究获得了参与机构的伦理审查委员会（IRB）批准，并且在设计、实施和报告过程中没有涉及患者或公众的意见。这种设计保证了研究结果的客观性，同时减少了偏倚的可能性。此外，研究中采用的统计分析方法包括双尾t检验、卡方检验以及费舍尔精确检验，以比较两组之间的连续变量和分类变量。

### 研究结果

研究结果显示，两组在多个关键指标上均未显示出显著差异。首先，在术中和术后血容量变化方面，两组的平均血红蛋白下降值分别为1.84 g/dL和1.67 g/dL，差异并不具有统计学意义（p=0.654）。此外，两组的输血率也相似，仅有一例患者在微型通道组接受了输血，而标准通道组则没有输血案例。这表明，尽管微型通道可能在某些方面减少出血，但其效果并不显著。

在术后并发症方面，两组的Clavien-Dindo分级并发症发生率分别为14%和15%，同样没有显著差异（p=0.593）。术后住院时间在两组中分别为1.5天和1.5天，差异也不显著（p=0.863）。此外，术后感染相关指标，如至少满足2/4系统性炎症反应综合征（SIRS）标准的患者比例，分别为11%和5%，差异未达到统计学意义（p=0.370）。这表明，无论采用哪种通道尺寸，术后感染的风险并没有明显增加。

在术后随访方面，结石清除率的差异同样不显著。标准通道组的结石清除率为71%，而微型通道组为77%。尽管微型通道组的清除率略高，但这一差异并未达到统计学显著水平。此外，两组在术后疼痛评分、术后影像学检查结果以及后续需要进行的额外手术干预方面也没有明显差异。值得注意的是，尽管在某些研究中发现微型通道可能在术后疼痛管理方面具有优势，但本研究中两组的PACU（术后麻醉护理单位）疼痛评分分别为2.53和1.88，差异也不显著（p=0.440）。

在IRP监测方面，尽管微型通道组的平均肾内压力略高于标准通道组，但这一差异并不具有统计学意义。这表明，虽然较小的通道尺寸可能在某些情况下导致肾内压力的轻微上升，但这种变化并未对术后结果产生实质性影响。此外，术中和术后血红蛋白变化、炎症标志物（如IL-6和PCT）以及术后急诊科就诊率等指标均未显示显著差异，进一步支持了两组在术后结果上的相似性。

### 讨论与分析

尽管本研究的初步结果显示，微型通道与标准通道在多个关键指标上没有显著差异，但这些结果仍然引发了进一步的讨论。首先，研究团队指出，由于术中采用了新型的吸力输尿管镜和相关设备，原本计划的样本量目标未能达到，导致研究可能受到样本量不足的影响。因此，研究结果是否能够准确反映两种通道尺寸的真实差异，仍然需要更多的数据支持。

其次，研究中未评估长期生活质量或疼痛变化，这可能掩盖了微型通道在术后恢复中的潜在优势。尽管本研究的短期指标没有显著差异，但长期的患者体验和康复效果可能仍然存在差异。因此，未来的研究可以考虑纳入更长期的随访数据，以全面评估两种通道尺寸的临床效果。

此外，研究团队还指出，尽管微型通道组的结石清除率略高，但这一差异并未达到统计学显著水平，可能与研究中纳入的结石尺寸范围有关。由于本研究中纳入的结石直径均小于25mm，因此无法评估较大结石的清除效果。这提示，未来的研究可能需要扩大结石尺寸的纳入范围，以更全面地评估不同通道尺寸对各种结石类型的适用性。

最后，研究团队强调，尽管IRP的监测在术中被采用，但其与术后感染风险之间的关系仍然存在不确定性。尽管在某些动物模型中发现，IRP的升高可能与感染风险增加有关，但在人体研究中并未观察到显著的关联。这可能与人体和动物模型在解剖结构和生理反应上的差异有关，因此在临床实践中，仍需谨慎对待IRP的监测和管理。

### 研究的局限性与未来方向

本研究虽然具有重要的临床意义，但也存在一些局限性。首先，研究的样本量较小，可能导致结果的统计学效力不足。因此，研究结果可能无法充分反映两种通道尺寸在不同患者群体中的实际差异。其次，研究中未纳入结石体积的测量，这可能影响对结石清除效果的全面评估。由于结石体积与清除难度密切相关，未来的研究可以考虑将结石体积作为评估指标之一，以更准确地比较不同通道尺寸的临床效果。

此外，研究中未对术后长期生活质量进行评估，这可能限制了对微型通道潜在优势的判断。尽管短期的术后指标没有显著差异，但长期的疼痛管理、功能恢复以及患者满意度可能仍然存在差异。因此，未来的研究可以考虑延长随访时间，以更全面地评估两种通道尺寸的临床效果。

最后，研究中使用的统计方法虽然较为全面，但仍可能受到某些变量的影响。例如，IRP的监测方法可能存在一定的误差，或者某些炎症标志物的测量标准不够统一。因此，未来的研究需要采用更精确的测量工具和更统一的评估标准，以提高研究的准确性和可靠性。

### 结论与临床意义

综上所述，本研究的结果表明，在现代泌尿外科实践中，采用17.5Fr微型通道与30Fr标准通道进行PCNL手术时，两者在术中和术后结果上并没有显著差异。这包括血容量变化、术后并发症、感染风险以及结石清除率等方面。因此，泌尿外科医生可以根据患者的具体情况、机构的资源状况以及个人的临床经验，灵活选择适合的通道尺寸，以达到最佳的治疗效果。

这项研究的临床意义在于，它为泌尿外科医生提供了重要的决策依据。在没有术后肾造瘘管的情况下，两种通道尺寸的手术效果相似，这意味着医生可以更自由地选择适合的手术方式，而不必担心因通道尺寸而影响术后结果。此外，研究还强调了未来研究的必要性，尤其是在扩大结石尺寸范围、纳入更多随访数据以及采用更精确的测量工具等方面。

总的来说，这项研究为PCNL手术的通道尺寸选择提供了新的视角，同时也为未来的研究指明了方向。通过进一步的临床试验和长期随访，可以更全面地评估不同通道尺寸对患者术后结果的影响，从而为临床实践提供更有力的支持。