在儿科临床试验中建立一种更加敏感的同意机制：一项关于患者观点的定性研究

《European Journal of Pediatrics》：Towards a sensitive process of assent in pediatric clinical trials: a qualitative study on the patient perspective

青少年在儿科临床试验中知情同意过程的研究表明，沟通清晰度、材料格式适配性及决策参与度是影响依从性的关键因素，需通过同辈化沟通（如视频/图表）和强化医患信任来提升参与质量。

　　

摘要

本研究探讨了青少年在儿科临床试验中如何体验同意过程。它研究了青少年对同意材料的清晰度、相关性和充分性的看法，并为开发更有效的工具提供了见解，以支持他们在研究决策中的有意义参与。研究采用了质性建构主义设计方法，参与者来自KIDS Madrid青年顾问小组。样本包括11名年龄在15至19岁之间的青少年，其中70%有住院经历，30%没有。数据通过两次各80分钟的半结构化焦点小组收集，由受过培训的协调员主持。通过对访谈记录进行归纳内容分析，首先进行开放式编码以识别主题，然后通过研究者三角验证进行聚类和优化。分析揭示了五个影响青少年对同意看法的主题：沟通、依从性、格式、生活质量影响和决策过程。沟通是本研究中最突出和反复出现的主题，清晰的表述、同理心以及值得信赖的专业人员有助于建立信心和促进对话。尊重和信息丰富的互动提高了依从性，这通常与利他主义相关。参与者批评冗长且技术性的文件，更喜欢视频或图表等适合青少年的格式。他们还强调了关于日常生活干扰的透明度的重要性，并重视参与决策的过程，这增强了他们的信心和在护理中的合作伙伴意识。

结论：研究表明，将同意过程视为一个有意义的过程可以提高青少年的参与度和依从性。清晰、富有同理心且适合年龄的沟通方式有助于让他们感到被尊重和赋权，而信任、情感安全性和自主性则是根据他们的需求调整沟通方式的关键。

已知内容： • 儿科患者通常在法律上无法提供知情同意；然而，获得知情同意仍然是一项伦理要求。 • 获得知情同意可能特别具有挑战性，因为复杂的健康相关信息必须以适合年龄的方式传达。

新发现： • 本研究通过关注患者的视角，试图深入了解临床试验中的知情同意过程。 • 通过加强医疗从业者与患者之间的沟通，可以克服可能干扰知情同意过程的潜在挑战。

本研究探讨了青少年在儿科临床试验中如何体验同意过程。它研究了青少年对同意材料的清晰度、相关性和充分性的看法，并为开发更有效的工具提供了见解，以支持他们在研究决策中的有意义参与。研究采用了质性建构主义设计方法，参与者来自KIDS Madrid青年顾问小组。样本包括11名年龄在15至19岁之间的青少年，其中70%有住院经历，30%没有。数据通过两次各80分钟的半结构化焦点小组收集，由受过培训的协调员主持。通过对访谈记录进行归纳内容分析，首先进行开放式编码以识别主题，然后通过研究者三角验证进行聚类和优化。分析揭示了五个影响青少年对同意看法的主题：沟通、依从性、格式、生活质量影响和决策过程。沟通是本研究中最突出和反复出现的主题，清晰的表述、同理心以及值得信赖的专业人员有助于建立信心和促进对话。尊重和信息丰富的互动提高了依从性，这通常与利他主义相关。参与者批评冗长且技术性的文件，更喜欢视频或图表等适合青少年的格式。他们还强调了关于日常生活干扰的透明度的重要性，并重视参与决策的过程，这增强了他们的信心和在护理中的合作伙伴意识。

结论：研究表明，将同意过程视为一个有意义的过程可以提高青少年的参与度和依从性。清晰、富有同理心且适合年龄的沟通方式有助于让他们感到被尊重和赋权，而信任、情感安全性和自主性则是根据他们的需求调整沟通方式的关键。

已知内容： • 儿科患者通常在法律上无法提供知情同意；然而，获得知情同意仍然是一项伦理要求。 • 获得知情同意可能特别具有挑战性，因为复杂的健康相关信息必须以适合年龄的方式传达。

新发现： • 本研究通过关注患者的视角，试图深入了解临床试验中的知情同意过程。 • 通过加强医疗从业者与患者之间的沟通，可以克服可能干扰知情同意过程的潜在挑战。