队列数据管理系统功能与非功能需求的系统评估：一项范围综述揭示临床研究数字化转型的关键要素

《BMC Medical Research Methodology》：Characteristics of cohort data management systems (CDMS): a scoping review

为解决队列研究中数据管理日益复杂的问题，研究人员开展了一项范围综述，系统分析了45项研究，识别出CDMS（Cohort Data Management Systems）的9项功能需求（如数据管理、参与者ID管理）和8项非功能需求（如灵活性、安全性）。研究结果为设计高效、安全且可扩展的队列数据管理系统提供了关键依据，对推动临床研究的规范化、标准化与数字化转型具有重要意义。

　　

随着临床研究中队列规模的不断扩大和数字化技术的快速发展，海量纵向数据的管理已成为一项重大挑战。传统数据管理工具不仅耗时且容易出错，更难以满足现代研究对数据准确性、保密性和一致性的高标准要求。在此背景下，队列数据管理系统（CDMS）被提出以应对这些挑战，然而，其功能与非功能需求在文献中尚未得到系统梳理与强调。为此，Abasi等人于2025年在《BMC Medical Research Methodology》发表了一项范围综述，旨在明确CDMS的关键需求，为未来系统开发与应用提供理论依据和实践指导。

为全面识别CDMS的需求，研究团队遵循Arksey和O'Malley的范围综述方法学，并采用PRISMA-ScR（Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses extension for Scoping Reviews）指南进行文献筛选与评估。研究检索了PubMed、Scopus、Web of Science、ProQuest、IEEE Xplore、Cochrane Library及Google Scholar数据库中2005年1月至2025年6月间发表的文献，最终纳入45篇符合条件的研究进行深入分析。

研究结果显示，CDMS的核心功能需求（FRs）涵盖9个类别：数据管理（包括数据收集、存储、集成、协调与质量保证）、参与者与ID管理、数据处理与分析、纵向队列跟踪、保护与访问控制、数据报告与可视化、基础设施与操作、用户支持与交互以及研究促进。其中，数据管理是最常被强调的需求，涉及电子数据捕获（EDC）工具（如REDCap）、标准化数据模型（如OMOP CDM）以及自动化质量控制流程的应用。非功能需求（NFRs）则包括8个方面：灵活性、安全性、可用性、性能效率、可靠性、兼容性、可维护性与隐私性。安全性需求尤为突出，多数系统采用加密技术（如AES-256）、基于角色的访问控制（RBAC）以及符合GDPR（General Data Protection Regulation）和HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）的隐私保护策略。

通过分析纳入研究的分布特征，团队发现2020年是相关出版物最多的年份，这可能与COVID-19大流行期间研究活动的增加有关。从地理分布看，美国、德国和英国是研究的主要贡献者，发展中国家的研究相对较少。疾病背景方面，CDMS广泛应用于传染病（如HIV/AIDS）、癌症、心血管疾病、神经退行性疾病等多种疾病领域，凸显其跨学科价值。

研究结果

Characteristics of the selected studies

通过系统筛选，研究最终纳入45篇文献进行分析。文献发表时间分布显示2020年最为活跃，可能与疫情期间研究需求增长相关；地理分布以欧美国家为主导，美国、德国、英国的研究占比最高。疾病应用场景覆盖广泛，包括感染性疾病、慢性病及罕见病等。

Functional Requirements(FRs)

数据分析表明，CDMS的FRs可归纳为9类：

1. 1.
   数据管理：涉及数据收集（如使用REDCap、ODK等工具）、存储（云平台、MySQL数据库）、集成（EHR与多组学数据融合）、协调（标准化与自动化验证）及质量保证（审计追踪与错误管理）。
2. 2.
   参与者与ID管理：包括自动化注册、唯一标识符（如UUIDv4）生成和长期参与跟踪。
3. 3.
   数据处理与分析：支持多模态数据分析、机器学习就绪数据准备及统计工具集成。
4. 4.
   纵向队列跟踪：强调时间序列数据管理与随访流程自动化。
5. 5.
   保护与访问控制：基于角色权限管理、加密技术与合规性框架（如GDPR）。
6. 6.
   数据报告与可视化：提供仪表板、交互式报表及实时分析结果展示。
7. 7.
   基础设施与操作：要求系统可扩展、可维护且支持多云部署。
8. 8.
   用户支持与交互：设计直观界面与培训模块以提升用户体验。
9. 9.
   研究促进：支持多中心协作、数据共享与研究加速。

Non-Functional Requirements(NFRs)

NFRs涵盖8个关键维度：

1. 1.
   灵活性：系统需适应研究协议变更与新增数据类型，如模块化设计允许动态扩展。
2. 2.
   安全性：多层防护措施包括端到端加密、匿名化处理及定期安全审计。
3. 3.
   可用性：界面设计需简化操作流程，降低用户技术门槛。
4. 4.
   性能效率：高效处理大规模数据，支持实时查询与分析。
5. 5.
   可靠性：通过冗余部署、故障恢复机制确保系统持续稳定运行。
6. 6.
   兼容性：遵循国际标准（如HL7、CDISC）实现跨系统数据交换。
7. 7.
   可维护性：代码模块化与文档规范化降低长期维护成本。
8. 8.
   隐私性：严格遵循伦理法规，确保参与者数据机密性。

讨论与结论

本研究首次系统提炼了CDMS的功能与非功能需求，为未来系统开发提供了标准化框架。需求分析表明，现代CDMS不仅需满足基本数据管理功能，更应集成先进技术（如人工智能、区块链）以增强数据安全性、完整性及分析效能。研究强调，平衡即时需求与长期目标是CDMS成功实施的关键——系统应兼顾当前研究效率与未来技术演进的需求。

从实践角度，开发者应优先采用模块化架构，支持AI驱动分析、可视化仪表板等功能集成，同时嵌入标准化数据模型（如OMOP CDM）与自动化质量控制管道。用户中心设计结合结构化培训可提升系统采纳率，而持续迭代更新则确保系统符合临床研究需求与监管要求。

值得注意的是，隐私保护与合规性在CDMS设计中具有核心地位。多项研究强调，系统需内置隐私增强技术（如差分隐私、联邦学习），并在数据处理全周期遵循FAIR（Findable, Accessible, Interoperable, Reusable）原则，以促进数据共享同时保护个体隐私。

未来研究应探索区块链与物联网（IoT）技术在CDMS中的应用，以进一步提升数据安全性与实时监控能力。同时，针对中低收入国家的研究需求，开发低成本、高适应性的CDMS解决方案将有助于缩小全球健康研究差距。

总之，本研究为CDMS的规范化开发与应用奠定了理论基础，通过明确核心需求与优先事项，助力临床研究实现从数据管理到知识发现的跨越，最终推动精准医疗与公共卫生决策的科学化进程。