英国疫苗创新路径：加速癌症疫苗研发与临床转化的国家战略模型

《Immunotherapy Advances》：The UK Vaccine Innovation Pathway

本文推荐介绍英国疫苗创新路径（VIP）这一国家战略如何解决癌症疫苗临床试验效率低下的问题。通过建立跨部门合作框架，研究人员实现了试验设置时间缩短500%、覆盖85个中心和11种癌症类型的成效。该研究为个体化癌症疫苗（mRNA-4157/V940等）的规模化应用提供了可复制模型，对推动肿瘤免疫治疗发展具有重要意义。

　　

随着mRNA技术在COVID-19疫苗领域取得突破性进展，癌症疫苗作为肿瘤治疗新范式的潜力正引发全球关注。然而，传统临床试验体系面临启动缓慢、患者招募困难、地域可及性差等挑战，严重制约了创新疗法的转化速度。以英国为例，早期癌症疫苗sipuleucel-T虽在美国获批，却因成本效益问题未获英国国家临床卓越研究所（NICE）批准，凸显了优化研发路径的紧迫性。

在此背景下，英国政府于2023年2月启动疫苗创新路径（Vaccine Innovation Pathway, VIP），通过国家健康与护理研究所（NIHR）、英国国家医疗服务体系（NHS England）与制药企业三方合作，构建国家级癌症疫苗临床试验加速平台。该项目被指定为临床试验交付加速器（Clinical Trial Delivery Accelerator, CTDA），旨在将英国打造为全球癌症疫苗研发高地。

VIP框架围绕五大支柱展开：国家临床领导力接入、优化研究基础设施、简化试验设置、创新试验交付模式、患者中心化与包容性系统。其创新核心在于将科学创新与快速临床部署相结合，形成可扩展的个体化治疗模型。

关键技术方法包括：通过癌症疫苗研究论坛实现多方协同设计；利用疫苗创新基金（VIF）提升机构mRNA处理能力；依托国家合同价值评估（NCVR）标准化成本核算；结合癌症疫苗启动平台（CVLP）对55个中心进行患者预筛；采用分散式交付模型支持远程随访。

1. 临床领导力接入

成立英国癌症疫苗研究论坛，整合临床医生、研究人员和患者共同解决试验交付挑战。该平台为申办方提供试验设计快速反馈，确保方案与英国标准护理一致，并通过定制教育资源提升各方对癌症疫苗科学的理解。

2. 优化研究基础设施

针对高级别治疗研究药物（Advanced Therapy Investigational Medicinal Products, ATIMPs）的特殊要求，VIP系统评估全国机构的单采术能力和mRNA处理药学容量。通过与Moderna合作设立VIF，投入定向资金用于 workforce 培训与设备升级，显著扩展了具备疫苗就绪条件的机构网络。

3. 加速试验设置与站点管理

作为申办方单一接入点，VIP有效减少重复工作，加速关键决策。NCVR机制统一NHS站点的成本合同标准，配合定期三方会议，使癌症疫苗试验从可行性评估到启动的时间大幅缩短。

4. 创新试验交付模型

推广远程知情同意、虚拟监查、移动研究单元等分散式交付模式。通过NIHR"参与研究"在线平台提升患者可及性，采用适应性平台试验设计提高研发效率。数据显示此类创新使招募效率提升500%。

5. 患者中心化与包容性系统

利用COVID-19疫苗积累的公众信任度，VIP通过媒体传播增强患者参与意愿。CVLP平台在2023年9月至2025年2月期间筛查3125例患者，成功转诊432例合格患者至结直肠癌疫苗试验，样本制备达标率95%，平均耗时2.5天，使英国筛查量达全球平均水平的4倍。

截至2025年6月，VIP已在85个站点开展33项NIHR组合试验，招募1937例患者，覆盖11种癌症适应症。下一步将扩展疫苗就绪站点规模，建立研究中心转诊路径，并探索林奇综合征等遗传性癌症高危人群的预防性疫苗试验。

该研究证实，协调国家资源、优化监管流程、强化公私合作能显著加速癌症疫苗临床转化。VIP模式不仅实现操作效率提升，更重塑了以创新、公平和患者需求为核心的研究生态系统，为其他国家制定个体化癌症治疗策略提供了可复制的范本。随着癌症疫苗逐步接近常规应用，英国的前瞻性布局确保其患者能率先受益于这一突破性疗法。