妊娠期间及产后继续使用口服HIV暴露前预防药物：一项开放标签临床试验中的经验教训

《AIDS and Behavior》：Adherence to Oral HIV Pre-exposure Prophylaxis During Pregnancy and the Post-partum Period: Lessons Learned in an Open-Labelled Clinical Trial

孕妇及产后女性每日口服TDF/FTC PrEP依从性研究显示，传统药片计数法高估依从性（80-95%达标），而细胞内TFV-DP检测显示实际达标率仅20%（孕）和<10%（产后），提示需客观依从性评估工具。

　　

摘要

在临床试验中，通过自我报告和返还的药片数量来衡量患者对每日口服HIV暴露前预防（PrEP）方案的依从性，这一方法得出了具有误导性的结果。对于在临床试验中开始服用每日口服PrEP的孕妇和哺乳期妇女，相关的依从性数据非常有限。在一项开放标签的PrEP临床试验中，通过收集孕妇和产后（最长54周内）返还的药片数量来评估她们对每日口服替诺福韦二丙氧基呋喃甲酸酯/恩曲他滨（TDF/FTC）的依从性。同时，在妊娠期间以及产后第6周、第26周和第54周，通过储存的干血斑（DBS）检测细胞内的替诺福韦二磷酸盐（TFV-DP）水平。真正的依从性是根据每周服用剂量对应的TFV-DP水平来估算的。在271名参与者中，分别有244人（90.0%）、116人（42.8%）和84人（31.0%）在妊娠期间或产后26周、54周内接受了PrEP治疗。根据药片数量统计，80%至95%的妇女在妊娠和产后服用了超过80%的分配药片。在妊娠期间，13.8%至32.9%的妇女体内检测不到TFV-DP；而在产后，这一比例为32.9%至40.5%。此外，分别仅有21.6%和不到10%的妇女在妊娠和产后体内的TFV-DP水平达到每周7剂的标准。实时药片计数数据高估了孕妇和产后妇女对每日口服PrEP方案的依从性。根据TFV-DP水平判断，仅有20%的孕妇和10%的产后妇女的依从性超过80%。依从性数据披露的透明度不足，凸显了需要采用实时、客观的依从性测量方法来为有针对性的依从性咨询提供依据。

临床试验编号 CAP016可在ClinicalTrials.gov网站上查询（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03227731）。