《Journal of Vascular Surgery》：High Rates of Non-Index Limb Amputation in the Best Endovascular versus Best Surgical Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) Trial
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慢性肢体威胁性缺血患者非索引肢上踝截肢风险因素分析，研究纳入1400例BEST-CLI试验患者，发现年龄小（HR 0.94）、糖尿病（81.3%）、终末期肾病（HR 10.73）及低基线脚部压力（HR 0.98）为独立危险因素，该群体再血管化率（90.6%）及索引肢截肢率（45.8%）显著高于对照组，但3年生存率无统计学差异。
Tze-Woei Tan | Kirsten D. Dansey | Alik Farber | Gheorghe Doros | Matthew T. Menard | Kenneth Rosenfield | Michael S. Conte | Maarit Venermo | Philippe Kolh | Michael B. Strong | Niten Singh
南加州大学，洛杉矶，加利福尼亚州
摘要
目的
评估在“最佳血管内治疗与最佳外科治疗对比试验”（BEST-CLI）参与者中，非靶肢（NIL）踝上截肢的发生率及其相关风险因素。
背景
BEST-CLI试验比较了血管内治疗和腹股沟下搭桥术在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者中的应用，主要关注同侧靶肢。然而，众所周知，外周动脉疾病（PAD）也可能影响对侧肢体。本研究旨在评估BEST-CLI参与者中非靶肢（NIL）踝上截肢的发生率及其相关风险因素。
方法
我们分析了BEST-CLI试验中1,400名参与者的数据。主要结局指标是非靶肢发生踝上截肢的情况。次要结局指标包括非靶肢的再血管化情况、靶肢的踝上截肢情况以及接受非靶肢踝上截肢的受试者在3年随访期间的死亡率。采用多变量Cox回归分析来识别与非靶肢踝上截肢相关的因素。
结果
在随访期间，共有96名参与者（6.9%）接受了非靶肢踝上截肢。这些患者在入组时年龄更年轻（63岁 vs 67岁，p<.001），患有糖尿病（81.3% vs 66.1%，p=.002）或终末期肾病（ESRD）（28.1% vs 9.0%，p<.001），且入组时非靶肢趾部压力较低（52±31.6 mmHg vs 64±32.2 mmHg，p=.015）。接受非靶肢截肢的参与者在非靶肢进行开放手术或血管内再血管化的比例显著更高（90.6% vs 17.7%；风险比HR 10.95，95%置信区间8.56-14.01，p<.001），靶肢的踝上截肢比例也更高（45.8% vs 12.1%；风险比HR 4.62，95%置信区间3.28-6.50，p<.001）。在3年Kaplan-Meier分析中，接受非靶肢截肢的参与者与未接受截肢的参与者在总死亡率上没有显著差异（26.2% vs 28.2%；风险比HR 1.28，95%置信区间0.92-1.77，p=.15）（见图）。多变量Cox回归分析显示，基线时年龄较年轻（HR 0.94，95%置信区间0.89-1.00，p=.047）、患有ESRD（HR 10.73，95%置信区间3.09-37.30，p<.001）以及基线时非靶肢趾部压力较低（HR 0.98，95%置信区间0.97-1.00，p=.049）与非靶肢踝上截肢相关。
结论
在BEST-CLI试验队列中，非靶肢踝上截肢与终末期肾病、较低的趾部压力和较年轻的年龄相关。大量接受非靶肢踝上截肢的患者在三年内还接受了非靶肢和靶肢的再血管化治疗。我们的研究结果强调了在高风险人群中需要采取针对双侧肢体的预防策略，以改善PAD患者截肢后的肢体功能。
章节摘录
引言
外周动脉疾病（PAD）全球影响超过2.37亿人，由于高发病率、高死亡率和高昂的医疗成本，给患者带来了巨大的健康负担。1, 2虽然PAD可能无症状或表现为间歇性跛行，3但它可进展为慢性肢体威胁性缺血（CLTI），这是其最严重的形式。4CLTI表现为缺血性静息痛或组织丧失，显著降低患者的生活质量和自主功能。5即使进行了再血管化治疗，CLTI仍然
方法
BEST-CLI是一项国际性的、多中心、多学科的、实用的随机对照试验，比较了适合接受这两种再血管化方法的CLTI患者的腹股沟下搭桥术和血管内治疗（NCT02060630）。2014年8月至2019年10月期间，共有150个研究站点招募了参与者。根据大隐静脉（SSGSV）的可用情况，1,830名参与者被1:1随机分为两个组。
结果
在1,400名参与者中，有96名（6.9%）在研究期间接受了非靶肢截肢。在3年随访时，219名（15.6%；Kaplan-Meier 17.0%）接受了踝上截肢，其中171名（12.2%；Kaplan-Meier 14.7%）涉及靶肢，81名（5.8%；Kaplan-Meier 6.6%）涉及非靶肢。共有41名（2.9%；Kaplan-Meier 3.2%）参与者接受了双侧踝上截肢。全因死亡率为23.6%（n=330；Kaplan-Meier 28.0%），291名（20.8%；Kaplan-Meier 23.3%）接受了开放手术或血管内再血管化治疗。
讨论
本研究发现了关于同侧CLTI患者对侧肢体自然史的两个关键发现：在对侧肢体进行再血管化治疗后，对侧非靶肢的再血管化（21%）或踝上截肢（6%）的发生率较高。接受对侧踝上截肢的参与者更有可能接受非靶肢的再血管化治疗，并且再血管化率也更高。
结论
对BEST-CLI队列的分析表明，CLTI患者面临较高的对侧肢体不良事件风险，其中21%的患者在靶肢再血管化后需要对侧肢体进行再血管化治疗，6%的患者接受了踝上截肢。年轻患者、患有ESRD的患者以及基线趾部压力较低的患者风险更高。我们的研究结果强调了在高风险人群中需要采取针对双侧肢体的策略，以改善患者的肢体功能。
Niten Singh：美敦力区域科学顾问委员会成员。
Michael Conte：雅培血管部门（DSMB）、BioGenCell（研究资助）、Medistim（研究资助）。
Maarit Venermo：IsoMab（顾问委员会成员）；拜耳Voyager项目的芬兰负责人；飞利浦混合设施顾问委员会成员。
Matthew Menard：强生公司顾问。
Alik Farber：诺和诺德基金会资助成员；Sanifit公司顾问；LeMaitre公司顾问；BioGenCell公司顾问；Dialysis-X公司顾问委员会成员；iThera Medical公司顾问委员会成员。
资金支持
BEST-CLI项目得到了美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所的支持，资助编号为U01HL107407、U01HL107352、U01HL115662。在随访期间（2019-2021年），以下机构也为BEST-CLI试验提供了资金支持：血管介入进展协会（VIVA）、血管外科协会、新英格兰血管外科协会、西部血管外科协会、东部血管外科协会、中西部血管外科协会等。
