实施建筑材料兼容性评估计划以支持药品生产

《Organometallics》：Implementing a Material-of-Construction Compatibility Evaluation Program to Support Pharmaceutical Manufacturing

制药设备材料兼容性评估策略研究，包括金属、玻璃、塑料的测试方法及通用与局部不兼容性接受标准，提出适用于研发、中试至商业化生产的分阶段风险评价体系，确保工艺平稳过渡。

　　

托马斯·P·维克里（Thomas P. Vickery）| 陈涛（Tao Chen）| 埃里克·L·马尔格莱夫斯基（Eric L. Margelefsky）

默克公司（Merck & Co. Inc.）工艺研发部门，美国新泽西州拉韦（Rahway），邮编07065

在药品的研发和制造过程中，评估并选择合适的加工设备材料（Material of Construction, MOC）至关重要，以确保生产过程中的化学物质不会对设备造成损坏。越早发现潜在的材料兼容性问题，就越能避免这些问题在药品生产过程中引发麻烦。在本文中，我们介绍了美国新泽西州拉韦市默克公司（以下简称“MSD”）在评估材料兼容性方面的策略，包括针对金属、玻璃和塑料的测试方法以及相应的通用和局部不兼容性判定标准。同时，我们还总结了我们在不同阶段采取的风险评估方法，这些方法有助于确保整个生产流程能够顺利从研究阶段过渡到试点阶段，最终实现商业化生产。