一项非劣效性随机临床试验，比较了三种康复干预方式的实施形式，以减轻多发性硬化症患者的疲劳症状

《Archives of Physical Medicine and Rehabilitation》：A Non-Inferiority Randomized Clinical Trial Comparing Three Delivery Formats of a Rehabilitation Intervention to Reduce Fatigue among People with Multiple Sclerosis

多发性硬化症患者的疲劳管理干预研究中，比较了同步音频电话会议、异步在线分组和同步一对一三种干预模式的效果，发现电话会议在6个月时达到非劣性标准，但互联网格式未达要求，不同人群特征对干预效果有显著调节作用。

　　

马修·普洛（Matthew Plow）| 塔尼娅·帕克（Tanya Packer）| 维吉尔·G·马蒂奥韦茨（Virgil G. Mathiowetz）| 托尼·范登恩德（Toni Van Denend）| 凯西·普雷斯纳（Kathy Preissner）| 赛塔雷·加哈里（Setareh Ghahari）| 钱宇（Qian Wu）| 阿卜杜斯·萨塔尔（Abdus Sattar）| 弗朗索瓦·贝图（Francois Bethoux）| 艾米·S·诺瓦茨基（Amy S. Nowacki）| 马西娅·芬莱森（Marcia Finlayson）

凯斯西储大学弗朗西斯·佩恩·博尔顿护理学院（Frances Payne Bolton School of Nursing），美国俄亥俄州克利夫兰欧几里得大道10900号（10900 Euclid Avenue, Cleveland, OH, USA）

摘要

目的

比较三种康复干预方式的实施效果在减轻疲劳方面的差异：1）仅通过音频进行的同步小组会议；2）在线进行的异步小组会议；3）面对面或通过视频会议进行的同步一对一会议。主要假设是，基于小组的远程会议和互联网形式的干预效果不逊于一对一形式的干预效果。

设计

一项分散式、随机化的非劣效性试验，在基线期、2个月、3个月和6个月时进行评估。

研究环境

美国中西部的社区成人群体

参与者

590名多发性硬化症（MS）患者

干预措施

由职业治疗师主导的干预措施，旨在帮助患者自我管理疲劳症状。

主要结果指标

使用疲劳影响量表（Fatigue Impact Scale, FIS）的10分制进行非劣效性检验。通过调节效应和中介效应分析探讨人口统计、健康状况和心理社会因素的影响。

结果

广义估计方程（GEE）分析显示，与一对一形式相比，远程会议形式的FIS评分更高（即疲劳程度更严重）：2个月时为5.96（95%置信区间：1.80, 10.12），3个月时为8.73（95%置信区间：4.52, 12.94），6个月时为4.89（95%置信区间：0.67, 9.12）。互联网形式的FIS评分也较高：2个月时为9.94（95%置信区间：5.68, 14.20），3个月时为9.09（95%置信区间：4.80, 13.38），6个月时为6.12（95%置信区间：1.81, 10.44）。调节效应分析表明，来自种族和少数民族群体的参与者、教育水平较低的人以及存在更多焦虑、睡眠障碍或合并症的个体从一对一形式中获得了更好的改善效果。互联网形式的疲劳改善效果在很大程度上受到登录次数的影响，而结果预期则对远程会议形式的效果有显著影响。

结论

在大多数时间点上，远程会议和互联网形式的置信区间上限超出了非劣效性标准，表明该假设既未得到支持也未被否定。虽然远程会议和互联网形式可能具有更广泛的适用性，但应考虑潜在的有效性权衡，尤其是对于需要密集、个性化护理的个体而言。

研究方法

这项研究是一项实用的分散式、非劣效性随机临床试验，共有590名多发性硬化症患者参与。参与者来自俄亥俄州、伊利诺伊州、宾夕法尼亚州、印第安纳州和明尼苏达州，他们被随机分配到三种干预方式中，并在基线期、2个月、3个月和6个月时接受评估。多发性硬化症患者及其家庭护理人员的意见、倡导组织和保险公司的代表以及医疗专业人员的建议对研究设计起到了重要作用。

样本特征

图1展示了参与者在整个研究过程中的流程。表2显示了研究样本的人口统计和疾病特征。在12.4%的样本中，无法联系到医疗服务提供者以确认多发性硬化症的诊断或类型，但这些参与者仍被纳入分析。在2个月、3个月和6个月时，分别有79名（13.4%）、89名（15.1%）和101名（17.1%）参与者未完成主要评估；另有9.8%（58名）参与者在后续时间点未完成问卷调查。

讨论

本临床试验强调了干预方式对康复干预结果的重要影响。研究未能提供确凿证据表明远程会议和互联网形式在各个时间点上的效果都不逊于一对一形式；总体而言，非劣效性假设并未得到证实。远程会议形式在6个月时达到了非劣效性标准，但互联网形式在任何时间点均未达到这一标准。

结论

本研究揭示了干预方式与参与者特征之间的复杂相互作用对康复干预结果的影响。非劣效性假设未能得到明确验证。尽管一对一形式的效果更显著、患者满意度更高且参与度更高，但远程会议形式在6个月时仍达到了非劣效性标准，可能有助于克服与旅行、残疾或可及性相关的障碍。这些发现强调了提供多样化干预方式的重要性。

参考文献

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• 3. Nourbakhsh B