胃肠道外科随机对照试验中外科质量保证（SQA）的框架：一项国际德尔菲共识研究

《eClinicalMedicine》：A framework for Surgical Quality Assurance (SQA) in randomized controlled trials in gastrointestinal surgery: an international Delphi consensus study

胃肠手术随机对照试验的手术质量保证德尔菲共识研究。通过四轮德尔菲法，国际44名专家达成共识，制定包含13项核心要素的SQA框架，涵盖资质认证、手术技术标准化和绩效监测，旨在提升临床试验的内部和外部有效性。

　　在现代医学研究中，外科手术的质量保障（Surgical Quality Assurance, SQA）成为提升随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCTs）可靠性和有效性的重要议题。特别是在胃肠外科领域，手术的复杂性和外科医生之间的技术差异，使得标准化手术流程和确保试验结果的一致性面临巨大挑战。为了应对这一问题，一项由国际专家参与的德尔菲（Delphi）共识研究被开展，旨在制定一套涵盖外科医生资格认证、手术技术标准化以及手术表现监控的综合质量保障框架，从而提高胃肠外科随机对照试验的内部和外部效度。

本研究的背景显示，尽管已有大量文献探讨了手术技术差异对临床试验结果的影响，但尚未有系统性的共识框架专门用于胃肠外科手术质量保障。大多数研究集中在单一领域，如医生资格认证或技术标准化，而缺乏对整个质量保障体系的全面考量。因此，建立一个跨国家、跨专业、具有广泛适用性的质量保障清单成为当务之急。通过德尔菲方法，研究团队邀请了来自15个国家的44位专家，其中包括外科医生和临床试验方法学家，他们不仅在胃肠外科手术领域具有丰富的经验，还参与过多项标志性临床试验。这些专家在四轮德尔菲调查中对潜在的SQA项目进行了评估，最终形成了一个包含13项核心要素的质量保障清单。

研究方法采用了一种改进的德尔菲共识流程，旨在通过系统性的意见整合，确保清单的科学性和实用性。每一轮调查中，专家们使用五级李克特量表（1-5，从“非常重要”到“非常不重要”）对各项SQA内容进行评分。在每一轮调查后，专家还可以提供自由文本反馈，以补充或修改清单内容。评分结果中，若某项内容获得至少80%专家的“重要”或“非常重要”评价，则会被纳入最终清单。若评分在40-80%之间，则进入下一轮调查以进一步优化。对于评分低于40%或平均分低于3的项目，则予以排除。此外，专家们的反馈还促使研究团队在后续调查中对清单内容进行了必要的调整和补充，以确保其符合实际需求并具备全球适用性。

研究的发现表明，经过四轮德尔菲调查，专家们达成了关于13项关键SQA内容的共识。这些内容涵盖了外科医生和中心的资格认证、手术技术的标准化以及手术表现的监控。例如，最低年度手术量要求被列为重要标准，以确保手术操作的熟练度和一致性。此外，标准化的手术方法、术中淋巴结清扫范围、手术路径的选择等也得到了广泛认可。在监控方面，通过案例报告表（Case Report Forms, CRFs）或患者病历数据进行评估，也被认为是确保手术质量的重要手段。这些清单内容不仅反映了当前胃肠外科手术研究的热点问题，还兼顾了实际操作的可行性和全球推广的潜力。

研究的意义在于，它为胃肠外科手术的随机对照试验提供了一个结构化的质量保障框架，从而有助于提高研究的可信度和可比性。在没有明确标准的情况下，手术质量的差异可能导致试验结果的偏差，影响研究的科学性和临床价值。通过引入这一框架，研究者可以在设计和执行试验时，确保手术操作的一致性，减少因技术差异带来的偏倚，提高试验结果的可重复性和临床适用性。同时，该框架也为已发表的胃肠外科手术试验提供了评估工具，使研究者能够对现有研究的质量进行更系统的分析。

研究还指出了当前外科手术质量保障体系存在的局限性。首先，虽然德尔菲方法在整合专家意见方面具有优势，但其依赖于文献回顾和专家经验，可能导致某些地区或国家的代表性不足。研究团队在专家选择过程中特别注重地域和专业的多样性，以尽量弥补这一缺陷。其次，早期调查中某些问题的表述不够清晰，可能影响专家的理解和评分。因此，研究团队在后续调查中对这些问题进行了调整和优化，以确保其准确性和一致性。第三，德尔菲调查通常面临参与率下降的问题，尤其是在多轮调查中。然而，本研究中专家的参与率保持较高水平，尤其是在第三轮和第四轮调查中，尽管调查方式从匿名问卷转向了虚拟会议，但参与者的持续参与表明该框架的构建过程具有较强的连续性和方法学严谨性。

尽管如此，该框架在实际应用中仍面临一些挑战。例如，视频评估作为一种客观的质量评估方式，虽然在某些大型试验中已被成功应用，但其在资源有限的国家或机构中实施可能存在困难。视频存储的安全性、处理成本以及评估所需的时间和人力，都是影响其广泛应用的因素。然而，研究团队指出，一些成功的案例，如COLOR III试验和韩国KLASS试验，已经展示了视频评估在手术质量保障中的潜力。因此，随着技术的发展和成本的降低，视频评估有望在未来成为更普遍的工具。

此外，研究还探讨了其他可能的试验设计，如阶梯式试验（Stepped-Wedge RCTs, SW-RCTs）和基于注册的试验（Registry-Based RCTs, RB-RCTs），以及队列内部试验（Trials-within-Cohorts, TwiCs）。这些设计在一定程度上能够帮助解决手术质量保障的问题，但同时也带来了一些方法学和实践上的限制。例如，阶梯式试验可能因时间相关混杂因素而影响结果的解释，而基于注册的试验则可能缺乏足够的控制条件。因此，研究团队建议在采用这些创新设计时，应结合实际情况，确保其能够真正提升试验质量，而不是引入新的偏倚。

在讨论部分，研究者还指出，虽然标准化有助于提高试验的内部效度，但过度标准化可能会限制研究结果的外推能力。因此，如何在标准化和临床实践的灵活性之间取得平衡，是未来研究需要进一步探讨的问题。研究表明，有效的外科干预措施应当足够稳健，以适应不同水平的外科医生，除非在标准实践中加入专门的培训。这表明，SQA框架不仅需要涵盖严格的标准化流程，还应考虑如何在不同背景下实现其适用性。

为了验证该框架的实际效果，研究团队提出了一项验证计划，即通过回顾性应用该清单，对已发表的标志性胃肠外科手术试验进行评估。这一过程将有助于检验清单的可行性、评分的一致性以及其对试验结果的影响。通过多专家的独立评审，可以进一步优化清单内容，提高其科学性和实用性。同时，这一过程也可能揭示某些清单项目在实际操作中存在困难，或对整体质量评估贡献有限，从而为未来的改进提供依据。

总之，本研究通过德尔菲方法，汇集了国际专家的意见，构建了一个涵盖外科医生资格认证、手术技术标准化以及手术表现监控的13项核心SQA清单。这一框架不仅有助于提升胃肠外科手术随机对照试验的科学性和可靠性，也为未来的研究提供了实践指导和评估工具。尽管在实施过程中存在一些挑战，但通过不断优化和调整，该清单有望成为全球范围内外科质量保障的重要参考。随着医学研究的不断发展，SQA框架的完善和应用将成为推动外科临床试验质量提升的关键环节。