在MRI引导活检时代，对六分仪系统活检与扩展系统活检在前列腺癌诊断中的直接比较：SEXTANT-PRO非劣效性随机临床试验

《Ecohydrology & Hydrobiology》：A head-to-head comparison of sextant-systematic biopsy vs. extended-systematic biopsy for prostate cancer diagnosis in the era of MRI-targeted biopsy: SEXTANT-PRO non-inferiority randomized clinical trial

前列腺癌诊断中MRI靶向活检联合6针系统性活检（TB + 6SB）与传统方案（TB + 12SB）的非劣效性及安全性比较。研究显示TB + 6SB在54.3%的csPCa检出率上非劣于TB + 12SB的54.8%，同时显著减少术后疼痛、并发症及操作时间，降低病理分析成本。

　　### 诊断方法的创新与优化

近年来，随着医学影像技术的发展，特别是多参数磁共振成像（mpMRI）的广泛应用，前列腺癌（PCa）的诊断方式也在不断演进。传统的系统性活检（SB）通常需要12个或更多核心，以确保全面覆盖前列腺组织，从而提高癌症检测的准确性。然而，这种高核心数的活检方式不仅增加了患者的不适感，还提高了并发症发生率，同时也增加了医疗成本。因此，寻找一种既能保持诊断准确性，又能减少活检核心数量、优化患者体验和降低医疗负担的方法，成为当前研究的重要方向。

MRI引导的靶向活检（TB）通过精准定位可疑病灶，提高了临床显著性前列腺癌（csPCa）的检测效率。结合TB与系统性活检的新型方案（TB + 6SB）逐渐受到关注。这种方案通过减少活检核心数量，同时保留对前列腺组织的全面评估，从而在诊断准确性和安全性之间取得平衡。本文探讨了TB + 6SB与传统TB + 12SB在诊断效果、安全性及健康经济方面的对比研究，为临床实践提供了一种更优的活检策略。

### 研究设计与实施

本研究是一项前瞻性、随机对照试验（RCT），在一家单一中心开展，旨在评估TB + 6SB与TB + 12SB在诊断效果和安全性方面的差异。研究共纳入了506名未接受过活检的男性，其中45名患者被排除，最终有506名患者纳入分析。这些患者均在Peking University First Hospital接受mpMRI检查，并且在影像上显示单一可疑病灶。患者被随机分配到TB + 12SB组（n=252）和TB + 6SB组（n=254），以确保两组之间的可比性。

在活检过程中，所有患者均采用经会阴认知融合技术，结合局部麻醉进行操作。对于TB + 12SB组，采用传统12个核心的系统性活检；而对于TB + 6SB组，则采用六核心的六区系统性活检，其中每侧前列腺的外围区（PZ）取两个核心，而过渡区（TZ）取一个核心。这种设计不仅减少了活检的总体核心数，还保留了对前列腺关键区域的充分评估，从而在不牺牲诊断准确性的情况下，降低了患者的不适和医疗成本。

### 诊断效果与安全性分析

研究结果显示，TB + 6SB在临床显著性前列腺癌（csPCa）的检测率上与TB + 12SB相当，分别为54.3%（138/254）和54.8%（138/252），差异未达到统计学显著水平（p=0.99），并且符合非劣效性标准（率差和95%置信区间为?0.5% [?9.2%, 8.3%]，下限高于预设的非劣效性界限?15%）。这表明，TB + 6SB在csPCa的检测能力上与TB + 12SB具有可比性，甚至在某些情况下表现更优。

在其他诊断指标上，如前列腺癌（PCa）和高危前列腺癌（high-grade PCa）的检测率，TB + 6SB与TB + 12SB也表现出相似的结果。此外，TB + 6SB在检测临床不显著性前列腺癌（ciPCa）方面同样有效，两组之间的差异不显著（p=0.75）。这些结果进一步验证了TB + 6SB在全面评估前列腺癌方面的有效性。

在安全性方面，TB + 6SB方案表现出显著的优势。研究发现，TB + 6SB组的总体并发症发生率显著低于TB + 12SB组（66.1% vs. 70.6%），且≥2级的并发症发生率也更低（0.4% vs. 1.6%）。此外，TB + 6SB组在活检后的盆腔疼痛程度、不适感和生活质量评分上均优于TB + 12SB组（p < 0.05）。这表明，减少活检核心数量不仅不会影响诊断效果，还能显著改善患者的治疗体验和术后恢复情况。

### 健康经济分析

从健康经济的角度来看，TB + 6SB方案在多个方面展现出优越性。首先，TB + 6SB显著减少了活检操作所需的核心数量，从而降低了手术时间和材料消耗。在研究中，TB + 6SB组的平均手术时间为167.5秒，而TB + 12SB组为234秒，差异具有统计学意义（p < 0.001）。其次，TB + 6SB的病理分析成本显著低于TB + 12SB，分别为50美元和75美元。这不仅减少了医疗资源的浪费，还为患者减轻了经济负担。

此外，TB + 6SB的实施还优化了病理资源的利用。由于活检核心数量减少，病理实验室的工作量得以降低，同时提高了诊断效率。这种优化不仅对患者有利，也有助于提高医疗机构的整体运营效率，从而更好地满足临床需求。

### 研究意义与未来方向

本研究的发现对前列腺癌的诊断策略具有重要意义。TB + 6SB方案在保持诊断准确性的前提下，显著减少了活检核心数量，降低了手术时间和并发症风险，同时改善了患者的生活质量。这些优势使其成为一种更具成本效益和患者友好的诊断方法，尤其适用于具有单一MRI可疑病灶的未接受过活检的患者。

然而，尽管研究结果积极，仍需注意其局限性。首先，研究的单一中心设计可能影响结果的普遍适用性，未来需要更多中心参与以验证其广泛适用性。其次，本研究仅纳入了具有单一MRI可疑病灶的患者，因此其在多病灶患者或已接受治疗的患者中的应用仍需进一步探讨。此外，研究的随访期相对较短，未来还需要更长期的随访数据来评估其对癌症预后和功能结局的影响。

最后，虽然本研究采用了经会阴的活检方法，但未来仍需在经直肠活检等其他方法中进行验证，以确保TB + 6SB的普适性和适应性。此外，随着前列腺特异性膜抗原（PSMA）正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）等新技术的发展，这些方法在前列腺癌诊断中的应用也值得进一步研究。然而，由于PET的空间分辨率和区分前列腺炎症与肿瘤的能力有限，目前尚无法广泛应用于初诊患者的诊断中。因此，未来的研究需要探索这些新技术在提高TB准确性和优化诊断流程方面的潜力。

### 结论

综上所述，本研究为TB + 6SB方案在前列腺癌诊断中的应用提供了高质量的证据。该方案在保持诊断准确性的同时，显著降低了活检核心数量，从而减少了手术时间和并发症风险，提高了患者的生活质量。这一策略不仅对患者有益，也有助于优化医疗资源的利用，降低医疗成本。未来的研究需要进一步验证其在不同临床环境中的适用性，并探索新技术在提升诊断效果方面的可能性。