对于无法切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），在化疗和放疗前后使用奥西美替尼：NEOLA试验方案

《Future Oncology》：Osimertinib before and after chemoradiotherapy for unresectable stage III EGFR-mutated NSCLC: NEOLA Trial Protocol

奥希替尼新辅助治疗联合放化疗评估不可切除III期EGFR突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性，主要终点为12个月无进展生存率。

　　

摘要

奥西替尼是一种第三代、具有中枢神经系统活性的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，被推荐作为EGFR突变阳性（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首选治疗方案；也可用于化疗放疗（CRT）后无法切除的III期NSCLC患者，以及作为已切除的早期NSCLC患者的辅助治疗。NEOLA（NCT06194448）是一项全球性的、II期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估在CRT前给予奥西替尼诱导治疗以及随后继续使用奥西替尼治疗在无法切除的III期EGFRm NSCLC患者中的疗效和安全性。患者将在10个国家的71个研究站点接受筛查。符合条件的患者年龄需≥18岁，患有无法切除的III期EGFRm（外显子19缺失/L858R）NSCLC，并且适合接受根治性CRT。患者将接受80毫克奥西替尼每日一次的治疗，持续8周，随后进行2个周期（共6周）的顺铂类化疗。若患者未出现疾病进展（PD），可在CRT后约3-6周重新开始奥西替尼治疗，直至出现疾病进展（根据《实体瘤疗效评估标准1.1》或其他停药标准）。主要终点是12个月的无进展生存率。次要终点包括客观缓解率、疾病控制率（在诱导治疗结束时）、总生存率、无事件生存率以及安全性。首例患者于2024年4月入组，预计主要研究结果将于2026年完成。

临床试验注册

ClinicalTrials.gov上的研究标识号为NCT06194448（注册日期：2024年1月5日）。