2014-2025年FDA对人工泪液制剂召回事件的回顾性分析

《JRCS》：A Retrospective Analysis of FDA Recalls of Artificial Tear Solutions from 2014-2025

人工泪液召回分析（2014-2025）：美国共召回110种配方，Class II（81例）主因无菌保障不足，Class I（26例）多为微生物污染。无论是否含防腐剂，召回率相似（p=0.082）。85%产品产自美国，80%为通用型。微生物污染导致永久性健康问题虽罕见，但需加强无菌生产监管。

　　

摘要通俗语言总结

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目的：

研究2014年至2025年间所有人工泪液的召回事件，以确定最常见的产品类型、召回原因，并提供安全指导。

研究背景：

美国

研究方法：

通过FDA执法报告，梳理了2014年1月至2025年8月期间的人工泪液召回情况。分析了产品的制造国家、分类、成分、防腐剂使用情况以及召回原因。研究的主要终点是召回的最常见原因以及与每次召回相关的产品类型；次要终点包括召回原因的分类、与召回相关的常见成分以及产品的制造国家。

研究结果：

共发现110种不同配方的人工泪液产品被召回。大多数召回属于II类（81起），原因是无菌保证不足（65起），这可能导致可逆的健康问题；另有26起属于I类召回，原因是微生物污染（25起），这可能导致永久性的健康问题。含防腐剂的人工泪液（48起）和不含防腐剂的人工泪液（62起）的召回率相似（χ2（3, N=110）=6.71，p=0.082）。大部分被召回的产品在美国制造（85起），且均为仿制药品。

通俗语言总结：本研究调查了2014年至2025年间美国的人工泪液召回情况，分析了110种不同配方的产品。大多数召回属于II类，原因是无菌保证不足；属于I类的召回则是由于微生物污染。含防腐剂和不含防腐剂的人工泪液的召回率相似。尽管人工泪液使用广泛，但因微生物污染导致的召回事件仍然很少见。这表明，虽然无菌保证是常见的召回原因，但实际导致永久性健康问题的污染情况较为罕见。